UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019564
受付番号 R000022620
科学的試験名 緑茶飲用介入による生活習慣病関連バイオマーカーの変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/30
最終更新日 2019/11/01 12:27:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑茶飲用介入による生活習慣病関連バイオマーカーの変化に関する研究


英語
An intervention study of green-tea drinking effects on biomarkers of lifestyle-related diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶の生活習慣病バイオマーカーへの影響


英語
Effects of green tea on lifestyle-related disease biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑茶飲用介入による生活習慣病関連バイオマーカーの変化に関する研究


英語
An intervention study of green-tea drinking effects on biomarkers of lifestyle-related diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶の生活習慣病バイオマーカーへの影響


英語
Effects of green tea on lifestyle-related disease biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー反応


英語
allergic reaction

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般住民を対象として、緑茶飲用による炎症反応マーカーおよびTDIなど化学物質に対する抗体価の変化を検討する。


英語
To assess the effects of green tea on the biomarkers of inflammation and antibodies against chemical substance such as TDI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TDI特異的IgG抗体(介入6か月後)


英語
TDI-specific IgG antibody(6 months after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総IgG、総IgE
化学物質特異的IgG抗体(ビスフェノールAジグリシジルエーテル、無水フタル酸、パラフェニレンジアミン、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、アクリルアミド、エチレンジアミン、ヘキサメチレンジイソシアネート、メチルメタクリレート、トリメリット酸無水物、グリシジルメタクリレート)


英語
total (non-specific) IgG, IgE
specific IgG against chemical agents (Bisphenol A diglycidyl ether, phthalic anhydride, p-phenylenediamine, formaldehyde, glutaraldehyde, acrylamide, ethylenediamine, Hexamethylene diisocyanate, methyl methacrylate, trimellitic anhydride, glycidyl methacrylate)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
緑茶1日6杯以上(1日目安量 茶葉10g)、6か月間


英語
Equal to or more than 6 cups of green tea per day (approximately 10 g green tea), for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下で、希望する者


英語
volunteers aged 20-75 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心不全、心筋梗塞の既往歴がある者
2.胃潰瘍などの上部消化器系疾患のある者
3.妊娠している者および介入期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
4.その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. individuals with a history of heart failure or cardiac infarction
2. individuals with disease(s) of upper-gastrointestinal tract such as gastric ulcer
3. pregnant women or women with intending to become pregnant, and lactating women
4. individuals judged by the doctor to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千早
ミドルネーム
郡山


英語
Chihaya
ミドルネーム
Koriyama

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科疫学・予防医学


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Dept. of Epidemiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5298

Email/Email

fiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千早
ミドルネーム
郡山 


英語
Chihaya
ミドルネーム
Koriyama

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科疫学・予防


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Dept. of Epidemiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5298

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shibushi Research Council for Functional Capability of Green Tea

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
志布志茶機能実証委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
To measure outcomes: University of Occupational and Environmental Health(PI: Mayumi Tsuji)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アウトカム評価項目の測定:産業医科大学(研究代表者 辻 真弓)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
緑茶介入:志布志市


英語
To conduct intervention study by green-tea drinking: Shibushi City


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1 研究協力・倫理審査係


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-275-6091

Email/Email

isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 29

最終更新日/Last modified on

2019 11 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名