UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035536
受付番号 R000022621
科学的試験名 新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/14
最終更新日 2019/01/14 19:13:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験


英語
Pilot study to explore additional indication of therapeutic hypothermia for neonates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度低酸素虚血後の新生児低体温療法


英語
Additional indication of hypothermia for neonates

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験


英語
Pilot study to explore additional indication of therapeutic hypothermia for neonates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度低酸素虚血後の新生児低体温療法


英語
Additional indication of hypothermia for neonates

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児脳症


英語
Neonatal encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在の新生児低体温療法の基準に当てはまらない児の中で,わずかに体重・在胎週数が小さい児,わずかに全身低酸素虚血の所見が軽い児,わずかに脳症の程度が軽い児,もしくは生後6時間以降12時間未満の児について,低体温療法の安全性を検証する.


英語
To assess the safety of moderate systemic hypothermia for 72 hours in neonates who are either slightly (i) less matured (33-35 weeks), (ii) less severely asphyxiated, (iii) mildly encephalopathic, or (iv) older (6-12 hours) than those cooled in previous phase-III trials.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡もしくは入院中の重篤な有害事象


英語
Death or severe adverse events until hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸管理日数,入院期間,経口哺乳の可否,退院時頭部MRI所見


英語
Days on mechanical ventilation
Age at hospital discharge
Requirement for tube-feeding at discharge
Death or moderate disability (Time Frame: Birth to 18-22 months corrected age)
Brain MRI findings (Time Frame: 5-14 days)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
深部体温33.5℃を目標とした72時間の全身低体温


英語
Induced whole-body cooling with a target core body temoerature of 33.5C for 72 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

1 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Shankaran et al. NEJM 2005に記載された,新生児の低体温療法の標準適応基準に基づいて新生児を評価する.
1. 在胎36週以上かつ体重1800g以上
2. 生後6時間以内
3. 次のうち少なくとも一つ
- Apgar score 10分値が5点以下
- 臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でpHが7.0未満
- 臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でBDが16 mEq/Lより大
- 生後10分以上の蘇生を要する
4. 中等症以上の脳症を示唆する神経学的所見

上記4項目の内,3項目しか満たさなかった児について,下記のいずれかが当てはまる場合,スタディ基準を満たす.

カテゴリー1: 在胎33-36週台,体重1500g以上1800g未満のいずれかもしくは両方.
カテゴリー2: 冷却開始時に生後6時間以降,12時間未満
カテゴリー3: 次の内少なくとも1つ:
- Apgar score 5分値が0-5点
-臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でpH が7.1未満
-臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でBDが10 mEq/Lより大
カテゴリー4: 軽症の脳症を示唆する神経学的所見


英語
Neonates are first assessed using the standard criteria for therapeutic hypothermia* (Shankaran et al. NEJM 2005).

1. Neonates born at 36 weeks gestation or greater, and body weight >1799g
2. Postnatal age < 6 hours after birth
3. At least one of the following criteria:
- Apgar score 0-5 at 10 minutes
- Cord or first postnatal blood pH less than 7.0
- Cord or first postnatal blood Base deficit greater than 16 mEq/L
- Need for continued resuscitation at least 10 minutes
4. Abnormal neurological exam suggesting the presence of moderate or severe encephalopathy

Neonates who meet 3 of 4 criteria are assessed for eligibility using the following entry criteria.

Category 1: Neonates < 36 weeks gestation but > 33 0/7 weeks, and/or body weight between 1500g and 1799g.
Category 2: Neonates between 6 and 12 hours of birth when cooling is initiated.
Category 3: At least one of the following criteria:
- Apgar 0-5 at 5 minutes
- pH less than 7.1
- Base deficit greater than 10 mEq/L
Category 4: Abnormal neurological exam suggesting the presence of mild encephalopathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
在胎週数33週未満,もしくは体重1500g未満.
生後12 時間以上経過.
重度の出血傾向・先天異常・感染や呼吸循環不全などに代表される深刻な全身状態が原因で,低体温療法のリスクが高いと予想される場合


英語
Gestational age <33 weeks or body weight <1500g.
Older than 12 hours of birth.
Neonates deemed inappropriate for cooling because of critical clinical conditions, such as severe haemorrhagic diathesis, congenital malformations, infection and cardiopulmonary failure.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩田 欧介


英語

ミドルネーム
Osuke Iwata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Dept of Paediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka, 830-0011 Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

oiwata@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津田 兼之介


英語

ミドルネーム
Kennosuke Tsuda

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57


英語
4-57 Urafune, Minami, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentsuda1222@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部


部署名/Department

日本語
小児科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本周産期新生児学会 新生児蘇生法委員会


英語
Committee on Resuscitation, Japan Society of Perinatal and Neonatal Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 14

最終更新日/Last modified on

2019 01 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名