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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035536
受付番号 R000022621
科学的試験名 新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/14
最終更新日 2019/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験 Pilot study to explore additional indication of therapeutic hypothermia for neonates
一般向け試験名略称/Acronym 中等度低酸素虚血後の新生児低体温療法 Additional indication of hypothermia for neonates
科学的試験名/Scientific Title 新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験 Pilot study to explore additional indication of therapeutic hypothermia for neonates
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度低酸素虚血後の新生児低体温療法 Additional indication of hypothermia for neonates
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児脳症 Neonatal encephalopathy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在の新生児低体温療法の基準に当てはまらない児の中で,わずかに体重・在胎週数が小さい児,わずかに全身低酸素虚血の所見が軽い児,わずかに脳症の程度が軽い児,もしくは生後6時間以降12時間未満の児について,低体温療法の安全性を検証する. To assess the safety of moderate systemic hypothermia for 72 hours in neonates who are either slightly (i) less matured (33-35 weeks), (ii) less severely asphyxiated, (iii) mildly encephalopathic, or (iv) older (6-12 hours) than those cooled in previous phase-III trials.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡もしくは入院中の重篤な有害事象 Death or severe adverse events until hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸管理日数,入院期間,経口哺乳の可否,退院時頭部MRI所見 Days on mechanical ventilation
Age at hospital discharge
Requirement for tube-feeding at discharge
Death or moderate disability (Time Frame: Birth to 18-22 months corrected age)
Brain MRI findings (Time Frame: 5-14 days)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 深部体温33.5℃を目標とした72時間の全身低体温 Induced whole-body cooling with a target core body temoerature of 33.5C for 72 hours
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
1 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Shankaran et al. NEJM 2005に記載された,新生児の低体温療法の標準適応基準に基づいて新生児を評価する.
1. 在胎36週以上かつ体重1800g以上
2. 生後6時間以内
3. 次のうち少なくとも一つ
- Apgar score 10分値が5点以下
- 臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でpHが7.0未満
- 臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でBDが16 mEq/Lより大
- 生後10分以上の蘇生を要する
4. 中等症以上の脳症を示唆する神経学的所見

上記4項目の内,3項目しか満たさなかった児について,下記のいずれかが当てはまる場合,スタディ基準を満たす.

カテゴリー1: 在胎33-36週台,体重1500g以上1800g未満のいずれかもしくは両方.
カテゴリー2: 冷却開始時に生後6時間以降,12時間未満
カテゴリー3: 次の内少なくとも1つ:
- Apgar score 5分値が0-5点
-臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でpH が7.1未満
-臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でBDが10 mEq/Lより大
カテゴリー4: 軽症の脳症を示唆する神経学的所見
Neonates are first assessed using the standard criteria for therapeutic hypothermia* (Shankaran et al. NEJM 2005).

1. Neonates born at 36 weeks gestation or greater, and body weight >1799g
2. Postnatal age < 6 hours after birth
3. At least one of the following criteria:
- Apgar score 0-5 at 10 minutes
- Cord or first postnatal blood pH less than 7.0
- Cord or first postnatal blood Base deficit greater than 16 mEq/L
- Need for continued resuscitation at least 10 minutes
4. Abnormal neurological exam suggesting the presence of moderate or severe encephalopathy

Neonates who meet 3 of 4 criteria are assessed for eligibility using the following entry criteria.

Category 1: Neonates < 36 weeks gestation but > 33 0/7 weeks, and/or body weight between 1500g and 1799g.
Category 2: Neonates between 6 and 12 hours of birth when cooling is initiated.
Category 3: At least one of the following criteria:
- Apgar 0-5 at 5 minutes
- pH less than 7.1
- Base deficit greater than 10 mEq/L
Category 4: Abnormal neurological exam suggesting the presence of mild encephalopathy
除外基準/Key exclusion criteria 在胎週数33週未満,もしくは体重1500g未満.
生後12 時間以上経過.
重度の出血傾向・先天異常・感染や呼吸循環不全などに代表される深刻な全身状態が原因で,低体温療法のリスクが高いと予想される場合
Gestational age <33 weeks or body weight <1500g.
Older than 12 hours of birth.
Neonates deemed inappropriate for cooling because of critical clinical conditions, such as severe haemorrhagic diathesis, congenital malformations, infection and cardiopulmonary failure.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田 欧介

ミドルネーム
Osuke Iwata
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Dept of Paediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka, 830-0011 Japan
電話/TEL 0942-35-3311
Email/Email oiwata@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
津田 兼之介

ミドルネーム
Kennosuke Tsuda
組織名/Organization 横浜市立大学市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57 4-57 Urafune, Minami, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentsuda1222@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department 小児科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本周産期新生児学会 新生児蘇生法委員会 Committee on Resuscitation, Japan Society of Perinatal and Neonatal Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 14
最終更新日/Last modified on
2019 01 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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