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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019584
受付番号 R000022622
科学的試験名 分化型甲状腺癌術後患者に対する尿中ヨード測定
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2016/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分化型甲状腺癌術後患者に対する尿中ヨード測定 Measurement of urinary iodine for the post-operative patients of differentiated thyroid carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺癌術後患者に対する尿中ヨード測定 Measurement of urinary iodine for the patients of thyroid carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 分化型甲状腺癌術後患者に対する尿中ヨード測定 Measurement of urinary iodine for the post-operative patients of differentiated thyroid carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺癌術後患者に対する尿中ヨード測定 Measurement of urinary iodine for the patients of thyroid carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺癌 thyroid carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分化型甲状腺癌患者に対し、I-131内用療法の際に、ヨード制限前と制限中に尿中ヨウ素濃度を測定し、その値が内用療法にどのような影響を生じているかを検討する。 The purpose of this study is to evaluate the influence of urinary iodine for the I-131 therapy for the patients of diffentiated thyroid carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本治療から6-8ヶ月後にI-131シンチグラフィと血清サイログロブリン値で効果判定を行い、その完遂率を評価する。 We assess the outcome with the I-131 scintigraphy and serum thyroglobulin level 6 to 8 months after the I-131 therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ヨード制限の方法A、血清甲状腺刺激ホルモン値の上昇方法A
(ヨード制限の方法 A:自己管理 B:市販除ヨード食
血清甲状腺刺激ホルモン値の上昇方法 A:甲状腺ホルモン休薬法 B:ヒト組み替え型甲状腺刺激ホルモン投与)
method of restriction in iodine-intake: A, method of stimulating TSH: A
(method of restriction in iodine-intake: A:self-control B:use of packed low-iodine diet
method of stimulating TSH: A: withdrawal of tyroid hormone B: administration of recombinant human TSH)
介入2/Interventions/Control_2 ヨード制限の方法B、血清甲状腺刺激ホルモン値の上昇方法A method of restriction in iodine-intake: B, method of stimulating TSH: A
介入3/Interventions/Control_3 ヨード制限の方法A、血清甲状腺刺激ホルモン値の上昇方法B method of restriction in iodine-intake: A, method of stimulating TSH: B
介入4/Interventions/Control_4 ヨード制限の方法B、血清甲状腺刺激ホルモン値の上昇方法B method of restriction in iodine-intake: B, method of stimulating TSH: B
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の内容を理解し、文書による同意が得られた分化型甲状腺癌術後患者のうち、I-131内用療法を予定する者。 The post-operative patients with differentiated tyroid carcinoma who consent to this study in writing and undergo I-131 therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 尿の採取が困難なもの。食事を摂取できないもの。 The patients whose urine sample are not able to taken, and the patients who are not able to take meals.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 信嗣

ミドルネーム
Shinji Ito
所属組織/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2327
Email/Email itoshj@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 信嗣

ミドルネーム
Shinji Ito
組織名/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2327
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoshj@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 31
最終更新日/Last modified on
2016 01 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022622
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022622

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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