UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019567
受付番号 R000022624
科学的試験名 J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査）
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/30
最終更新日 2020/11/02 13:15:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査）

英語
J-COMPASS study(long term study by MPI and CT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査）

英語
J-COMPASS study(long term study by MPI and CT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査）

英語
J-COMPASS study(long term study by MPI and CT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-COMPASS試験（MPIおよびCT群における追跡調査）

英語
J-COMPASS study(long term study by MPI and CT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MPI群とCTA群を対象に両群の長期予後について検討

英語
Long term prognosis in MPI and CTA group

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MPI群とCTA群を対象に両群の長期予後について検討

英語
Long term prognosis in MPI and CTA group

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録から一次エンドポイントおよび二次エンドポイントまでの時間を主要解析とする。
一次エンドポイント：
心血管疾患発症および心血管死（※登録後90日以内のCAG及び冠血行再建術は一次イベントとして含めない。）
以下による死亡：心臓突然死、致死性心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術中／後の死亡、心不全による死亡、脳卒中およびその他の血管死
以下の心血管疾患発症：入院治療を必要とする心不全・不安定狭心症、非致死性心筋梗塞、経皮的インターベンション及び冠動脈バイパス術の施行
二次エンドポイント：
全死亡、心臓死、冠血行再建術、非致死性急性心筋梗塞、心不全による再入院、狭心症悪化による再入院、脳出血、脳梗塞、出血イベント

英語
Statistical comparisons of the three groups were based on a time-to-first-event analysis. The primary end-point was the occurrence of a major adverse cardiac event (MACE): cardiac death (sudden death, fatal acute myocardial infarction [MI], death for complication of cardiovascular procedures, fatal heart failure, or fatal stroke), hospitalization for major cardiac event (congestive heart failure, unstable angina, non-fatal MI, or late [>90 days] revascularization). Secondary end-point was included: all-cause death, revascularization therapy, non-fetal MI, readmission for heart failure, readmission for angina, cerebral bleeding, cerebral infarction, bleeding event.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.MPI群あるいはCT群に割り振られた症例
2.追加の予後調査に協力いただける施設の症例
3.本研究への参加にあたり拒否の連絡がなかった症例

英語
1.MPI group or CT group
2.Facilities which can cooperate with a investigation
3.Case who did not reject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.J-COMPASS研究で全死亡、心血管死の症例
2.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
1.In primary case who had already J-COMPASS study study,had cardiovascular death.
2.Case who investigator judged as ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

1300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 長良
ミドルネーム
姓 玉木　

英語
名 Nagara
ミドルネーム
姓 Tamaki

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
核医学分野

英語
Nuclear medicine

郵便番号/Zip code

060^8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-ku, Sapporo-shi north Article 15 west 7

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

ersuzuki@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 江リ子
ミドルネーム
姓 鈴木　

英語
名 Eriko
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
核医学分野

英語
Nuclear medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-ku, Sapporo-shi north Article 15 west 7

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ersuzuki@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局

英語
Hokkaido University

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kitaku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Coron Artery Dis. 2018 Nov;29(7):539-546. doi: 10.1097/MCA.0000000000000645

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

616

主な結果/Results

日本語
上記論文参照

英語
Please see a paper above

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 11 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記論文参照

英語
Please see a paper above

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記論文参照

英語
Please see a paper above

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
上記論文参照

英語
Please see a paper above

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 06 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 06 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
MPI群とCTA群を対象に両群の長期予後について検討
doi:10.1253/circj.CJ-12-0222

英語
Long term prognosis in MPI and CTA group
doi:10.1253/circj.CJ-12-0222


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 02 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022624


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名