UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者実態調査

英語
Health Survey for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者実態調査

英語
Health Survey for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者実態調査

英語
Health Survey for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者実態調査

英語
Health Survey for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.喘息またはCOPDと診断されていない患者の中にCOPD患者が潜在する可能性の調査。
2.COPD患者を対象に診療実態、医師と患者の意識の相違に関する調査
3.1と2の患者群の比較検討

英語
1. Investigation for underlying patients with COPD, which at presence has not been diagnosed with asthma or COPD.
2. Situation of medical care of the COPD patients, and research on differences in the recognition of doctors and patients to COPD.
3. Comparison of the first group and the second group.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COPDの疾患認知度の向上による早期診断と治療支援
COPDの適切な治療の推進

英語
Support the early diagnosis and treatment in improving the awareness of COPD
Promotion of appropriate treatment of COPD

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
集団スクリーニング調査票(COPD-PS)を用いた潜在患者の割合
調査票による医師と患者の意識のずれ
COPDアセスメントテスト(CAT)を用いた2群の比較検討

英語
To examine the proportion of COPD patients who are potentially using the screening questionnaire (COPD-PS).
To examine the deviation of the recognition between doctors and patients by questionnaire
Comparison of the first group and the second group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.スクリーニング調査：40歳以上で喘息またはCOPDと診断されていない患者
2.COPD患者

英語
1. Patients over 40 years old are not diagnosed with asthma or COPD
2. Patients with COPD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
日本臨床内科医会

英語
Japan Physicians Association

所属部署/Division name

日本語
学術部学術委員会

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5　東京都医師会館４階

英語
2-5 Kandasurugadai Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0003 Japan

電話/TEL

03-3259-6110

Email/Email

jpa@nichirinnai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	瀬戸山

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Setoyama

組織名/Organization

日本語
日本臨床内科医会

英語
Japan Physicians Association

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5　東京都医師会館４階

英語
2-5 Kandasurugadai Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0003 Japan

電話/TEL

03-3259-6110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

setoyama@nichirinnai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Physicians Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床内科医会

部署名/Department

日本語
学術部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県保険医協会倫理審査委員会

英語
Hokenikyokai IRB

住所/Address

日本語
横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビルディング2F

英語
2-23-2 Turuya-cho Kanagawa-ku Yokohama-shi

電話/Tel

045-313-2111

Email/Email

katsumata.t@doc-net.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本臨床内科医会会員の医療施設(全国)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

918

主な結果/Results

日本語
1156 件が回収され有効な918件を対象とした．COPD の可能性がある患者（COPD-PS≧4）は369名で40.2％，そのうち症状が重い患者（CAT≧10）は102 名で全体の11.1％であった．COPD-PSの高リスク群は喫煙者，75歳以上，心臓疾患であった．一定数の患者はCOPDの可能性があり，約10％はCOPD と同程度の症状を有するが認識されていないことが示唆された．

英語
Of the 1,156 responses obtained, 918 valid responses were analyzed. Three hundred and sixty-nine patients (40.2%) had possible COPD (COPDPSB4) and 102(11.1%) had severe symptoms (CATB10). The high-risk group identified by COPD-PS included smokers, patients aged 75 years or older and those with heart disease. It was suggested that a certain proportion of patients may have undiagnosed COPD and that approximately 10% have unrecognized COPD-equivalent symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

12

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
生活習慣病等でプライマリケア医を受診中の40歳以上の患者

英語
Patients aged 40 years or over visiting primary care physicians for the management of lifestyle-related diseases, etc.,

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象となる患者にCOPD Population Screener（COPD-PS）とCOPD Assessment Test（CAT）でスク
リーニングを行った

英語
Patients were screened using the COPD Population Screener(COPD-PS) and COPD Assessment Test(CAT).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
COPD-PSとCAT

英語
COPD Population Screener(COPD-PS) and COPD Assessment Test(CAT)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者は各施設で連続して登録される

英語
Subjects are enrolled sequentially in each sites.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

08

日

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日本語
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