UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019573
受付番号 R000022627
科学的試験名 アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/02
最終更新日 2017/01/10 11:00:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究


英語
18F flutemetamol amyloid-beta PET imaging compared with 11CPIB across the spectrum of Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究


英語
18F flutemetamol and 11CPIB PET imaging across Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究


英語
18F flutemetamol amyloid-beta PET imaging compared with 11CPIB across the spectrum of Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究


英語
18F flutemetamol and 11CPIB PET imaging across Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症の発症前・後において、アミロイドβ蓄積のバイオマーカーとして[18F]Flutemetamol PET検査の有効性を確認する。さらに当施設で行われている[11C] PIB PET検査と比較検討し、その有用性を確認する。


英語
The aim was to identify the amyloid beta AB deposition by PET imaging with18Flabeled PIB derivative 18F flutemetamol FMM across a spectrum of Alzheimer's disease AD, and compared AB deposition between 18F FMM and 11CPIB PET imaging.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) [18F] Flutemetamol PET検査による大脳皮質のアミロイドβ蓄積の検出性
2) [18F] Flutemetamol と[11C] PIBでのアミロイドβ蓄積の相関


英語
The cortical FMM SUVR in AD patients was significantly greater than in older HC subjects 1.76 +- 0.23 vs 1.30 +- 0.26, p<0.01. Six-eight MCI patients had a bimodal distribution of SUVR, and 29 of them 42.6% had positive scans. Cortical FMM SUVR values were strongly correlated with PIB DVR r=0.94, n=145, p<0.001.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アミロイドβ蓄積と認知機能障害の程度との相関
アポリポプロテイン遺伝子とアミロイドβ蓄積の相関


英語
Cortical FMM SUVR was negatively correlated with MMSE scores r= -0.51, n=145, p<0.05 and positively with CDR SB scores r=0.49, n=145, p<0.05 when all groups were analyzed together.
There was no significant difference in the mean cortical FMM SUVR between APOE 4 carriers and non-carriers in each group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[11C] PIB を約5-6mL(約550MBq)を静脈内投与、その直後より70分間の3次元ダイナミック収集を行う。


英語
11CPIB was injected intravenously as a bolus with a mean dose of 551.5 +- 39.7 MBq. Dynamic PET scanning in the three dimensional mode was performed for 60 min using a predetermined protocol of 31 frames as follows: 4 x 15s, 8 x 30s,
9 x 60s,2 x 120s, and 8 x 300s.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[18F] Flutemetamol 約7mL (約185MBq)を静脈内投与、85分後より40分間撮像し、専用の画像解析ソフト(NeuroMarQ GE;日本人用)を用い[18F] Flutemetamol PET画像を作成し、定量値SUV-Ratioを算出する。


英語
A single dose of 18 FFMM of 197.0 +- 5.9 MBq was injected as a bolus. The image acquisition window of 18F FMM extended from 85 to 115 minutes 6 x5 min. frames.
The retention of 18F FMM was calculated as the regional to cerebellum standardized uptake value ratios SUVR. Standardized uptake values, defined as the decay corrected brain radioactivity concentration, were normalized for the injected dose and body weight. The regional FMM SUVR in each cortical region

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断基準に合致したアルツハイマー型認知症、軽度認知障害、健常者で以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) PET、MRI、神経心理検査を実施可能な者
2)年齢は40歳から90歳
3) 性別は問わない。
4)被験者、認知症患者の本人又は家族・代諾者の同意書が得られている。


英語
AD subjects were older than 56 years, and met the core clinical criteria of the NIA Alzheimer's Association for probable AD.
MCI subjects were older than 56 years, and met the Core Clinical Criteria for MCI proposed by the NIA Alzheimer's Association.
The normal cognitive status of HC subjects was required to be a MMSE score of 28 or greater and a CDR score of 0.
All subjects or their caregiver provided written informed consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール中毒、てんかんの既往または治療中の者
2) うつ病、脳血管障害 頭部外傷、脳変性疾患(パーキンソン病など)精神疾患、他の脳神経疾患などを有する者
3) 重篤な合併症(悪性腫瘍 心不全 肝障害 腎障害 内分泌疾患など)を有する者
4) 抗うつ剤、向精神薬、長期にわたる催眠鎮静剤の投与を受けている者
5) その他、研究責任医師が参加不適当と考える者


英語
AD subjects were older than 56 years, and met the core clinical criteria of the NIA-Alzheimer's Association for probable AD.
MCI subjects were older than 56 years, and met the Core Clinical Criteria for MCI proposed by the NIA-Alzheimer's Association.
The normal cognitive status of HC subjects was required to be a MMSE score of 28 or greater and a CDR score of 0.
All subjects or their caregiver provided written informed consent for participation.
Participants were excluded if they had other systemic or brain diseases,including degenerative,vascular, depressive, traumatic, medical comorbidities, mixed disease, or traumatic brain injury.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
畑下 鎮男


英語

ミドルネーム
Sizuo Hatashita

所属組織/Organization

日本語
湘南厚木病院


英語
Shonan-Atsugi hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県厚木市温水118-1


英語
Nurumizu118-1 Atsugi-City,Kanagawa,Japan

電話/TEL

046-223-3636

Email/Email

tiken2@shonan-atsugi.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
畑下 鎮男


英語

ミドルネーム
Sizuo Hatashita

組織名/Organization

日本語
湘南厚木病院


英語
Shonan-Atsugi hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県厚木市温水118-1


英語
Nurumizu118-1 Atsugi-City,Kanagawa,Japan

電話/TEL

046-297-7576

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tiken2@shonan-atsugi.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan-Atsugi hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南厚木病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shonan-Atsugi hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南厚木病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 30

最終更新日/Last modified on

2017 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名