UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔と肺容量変化による上気道形態の変化：閉塞性睡眠時無呼吸と肥満の有無による違い

英語
Influences of general anesthesia and lung volume change on upper airway configuration: impact of obesity and obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋弛緩、肺容量変化の舌骨位置への影響

英語
Influences of muscle paralysis and lung volume on hyoid bone position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔と肺容量変化による上気道形態の変化：閉塞性睡眠時無呼吸と肥満の有無による違い

英語
Influences of general anesthesia and lung volume change on upper airway configuration: impact of obesity and obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋弛緩、肺容量変化の舌骨位置への影響

英語
Influences of muscle paralysis and lung volume on hyoid bone position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人予定全身麻酔患者

英語
Adult Patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
以下の仮説を検証することが本研究の目的
①全身麻酔導入により舌骨は頭側に移動する、この変化はOSA患者でより大きい、②肺容量増加により舌骨は尾側に移動する、この変化は肥満OSA患者でより大きい

英語
To test hypotheses that 1) induction of general anesthesia results in cranial shift of the hyoid bone particularly in patients with obstructive sleep apnea, 2)lung volume increase during general anesthesia results in cranial shift of the hyoid bone particularly in obese obstructive sleep apnea patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌骨の位置

英語
hyoid bone position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顎顔面形態、患者背景、睡眠時無呼吸重症度、肥満度など

英語
craniofacial dimensions, patient characteristics, severity of obstructive sleep apnea, obesity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭頚部エックス線撮影、および肺容量増加

英語
head and neck radiography and lung volume increase

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 全身麻酔の予定である
2. 40歳から70歳までの成人男性である

英語
1. General anesthesia is scheduled for the surgery.
2. Adult male who is older than or equal to 40 years old and younger than or equal to 70 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）American Society of Anesthesiologists (ASA)リスク分類 Physical Status 4以上の患者 である
２）上気道に病変がある
３）重篤なCOPDを合併している
４）喘息がコントロール不良である
５）AHIが10以上15以下である

英語
1. Patients American Society of Anesthesiologists Physical Status greater than 3
2. Patients with upper airway abnormalities.
3. Patients with severe COPD.
4. Patients with uncontrolled asthma.
5. Patients with aonea hypopnea index between 10 and 15

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯野史朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiroh Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

+81432262155

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯野史朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiroh Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

+81432262155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Grants-in-Aid for Scientific Research (Kakenhi)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金　基盤研究（B)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Chiba University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022635

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