UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022783
受付番号 R000022639
科学的試験名 在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/06/18 14:47:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響


英語
The effect of tele-monitoring on post-cerebrovascular disoreder and cardiac disease patients at home care seeting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響


英語
The effect of tele-monitoring on post-cerebrovascular disoreder and cardiac disease patients at home care seeting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響


英語
The effect of tele-monitoring on post-cerebrovascular disoreder and cardiac disease patients at home care seeting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響


英語
The effect of tele-monitoring on post-cerebrovascular disoreder and cardiac disease patients at home care seeting

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症、慢性心不全、脳血管障害後


英語
hypertension, chronic hear disease, post-cerebrovascular diorder

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅医療患者を対象とし、遠隔モニタリングが往診頻度、病状変化や予後に及ぼす影響を検
証すること


英語
To testify the effect of tele-monitoring on frequency of home visit, medical condition and prognosis at home care setting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後9か月以内の心不全増悪および脳血管障害による再入院
上記以外の心血管イベントによる入院
死亡


英語
re-admittance due to exacerbation of heart failure, cerebrovascular disease and other cardiovascular events, and death within 9 months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NYHA,BNPもしくは NT-Pro BNP, 脳心血管系関連薬剤の投与内容・量
臨時往診の頻度、ドクターコール頻度
血圧、脈拍等のバイタルサイン、ベッド上での呼吸リズムや活動状況、患者・家族・医療従事者の満足度


英語
NYHA grade
BNP or NT-proBNP level
cerebrovascular disease and other cardiovascular related medicine and its dose
frequency of emergent doctor visit and doctor call
blood pressure, pulse rate, respiratory rate
satisfaction of patients, family and medical staff


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バイタルセンサーおよび睡眠センサーによる遠隔モニタリングあり


英語
telemonitoring with vital sign sensor and sleep sensor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バイタルセンサーおよび睡眠センサーによる遠隔モニタリングなし


英語
without telemonitoring with vital sign sensor and sleep sensor

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時点で以下の選択基準をすべて満たし,除外基準のいずれにも抵触しない患者を本研究の対象とする。
1)月に2回以上の定期訪問を受けている患者
2)次の①~③の脳心血管疾患リスクのいずれかを有する患者
① 高血圧症既往または合併
② 慢性心不全と診断され、NYHAⅡ以上、
 BNP≧100 pg/mL またはNT-proBNP≧400pg/mLである患者
③脳血管疾患の登録前3ヶ月より前の既往(脳卒中[脳出血,脳梗塞,くも膜下出血])


英語
1) Patients provided with regular visit by the physician at least twice every month
2) Patients at risk for any of the cerebral or cardiovascular diseases as below
(1) Patients with previous or current history of hypertension
(2) Patients with grade II, III or IV heart failure (New York Heart Association (NYHA) severity classification), BNP over 100 pg/mL or NT-proBNP over 400 pg/mL)
(3) Patients with previous history of cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or subarachnoid hemorrhage for more than 3 months prior to enrollment
3) Patients with written informed consent to participate obtained from subjects or representatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍の合併のある患者
2)重篤な腎疾患の合併のある患者(急性腎疾患,ネフローゼ症候群,透析患者,腎移植患者,eGFR<30 mL/min/1.73 m2,その他)
3)登録前3ヶ月以内に,急性冠症候群または脳卒中(脳出血,脳梗塞,くも膜下出血)の既往のある患者
4)登録前3ヶ月以内に50%以上の血清クレアチニン上昇があった患者
5)エストロゲン(卵胞ホルモン製剤)によるホルモン補充療法を実施中の患者
6)登録前6ヶ月以内に臨床研究(治験を含む)に参加していた患者
  (介入のない観察研究の場合は除外とはならない。)
7)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with cancer.
2) Patients with a previous history of coronary artery disease, vascular disease, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or subarachnoid hemorrhage within 3 months prior to enrollment
3) Patients with a >=50% increase in serum creatinine within 3 months prior to enrollment
4) Patients on hormone replacement therapy with estrogen (estrogenic hormone products)
5) Patients who participated in another clinical study or clinical trial in the six months prior to enrollment
6) Patients judged inappropriate for this study by the physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯部光章


英語

ミドルネーム
Mitsuaki Isobe

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5951

Email/Email

isobemi.cvm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武藤真祐


英語

ミドルネーム
Shinsuke Muto

組織名/Organization

日本語
医療法人社団鉄祐会


英語
Tetsuyu Institute Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
理事長


英語
President

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千石4-25-5


英語
4-25-5 Sengoku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

050-3784-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinsuke.muto@you-homeclinic.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 18

最終更新日/Last modified on

2016 06 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名