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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019586
受付番号 R000022642
科学的試験名 高気圧酸素治療中の体幹・四肢経皮酸素分圧の変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/31
最終更新日 2017/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高気圧酸素治療中の体幹・四肢経皮酸素分圧の変化に関する研究 Change of transcutaneous oxygen tension in the trunk and extremities with hyperbaric oxygen therapy
一般向け試験名略称/Acronym HBO2中の体幹・四肢tcPO2の変化に関する研究 Change of tcPO2 in the trunk and extremities with HBO2
科学的試験名/Scientific Title 高気圧酸素治療中の体幹・四肢経皮酸素分圧の変化に関する研究 Change of transcutaneous oxygen tension in the trunk and extremities with hyperbaric oxygen therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBO2中の体幹・四肢tcPO2の変化に関する研究 Change of tcPO2 in the trunk and extremities with HBO2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常ボランティアを対象にしてHBO中、経時的に体幹や四肢の経皮酸素分圧(cPO2)を計測して、2気圧と2.5気圧の設定、および異なる形状の酸素マスクを使用することでtcpO2がどの程度変化するか明らかにする。 To test the different effects for transcutaneous oxygen tension in the trunk and extremities with different pressure or shape of oxygen mask during hyperbaric oxygen conditions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸素マスクの形態の違いや2気圧と2.5気圧の治療圧の差について経皮酸素分圧値を評価する Evaluate differences of transcutaneous oxygen tension under the condition 2.0 and 2.5 ATA
or with different shapes of oxygen masks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 8
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 高気圧酸素治療:2.5気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
酸素マスク インターメドジャパン 使用
HBO:2.5 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation with oxygen mask by intermed Japan
1 hour and 45 minutes including compression and depression.
HBO application once a day
介入2/Interventions/Control_2 高気圧酸素治療:2.5気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
酸素マスク Teleflex MEDICAL 使用
HBO:2.5 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation with oxygen mask by intermed Japan
1 hour and 45 minutes including compression and depression. HBO application once a day
介入3/Interventions/Control_3 高気圧酸素治療:2.5気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
酸素マスク INTERSURGICAL COMPLETE RESPIRATORY SYSTEMS使用
HBO:2.5 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation with oxygen mask by INTERSURGICAL COMPLETE RESPIRATORY SYSTEMS
1 hour and 45 minutes including compression and depression. HBO application once a day
介入4/Interventions/Control_4 高気圧酸素治療:2.5気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
酸素マスク 日本メディカルネクスト株式会社製使用
HBO:2.5 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation with oxygen mask by NIHON medical next
1 hour and 45 minutes including compression and depression. HBO application once a day
介入5/Interventions/Control_5 高気圧酸素治療:2.0気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
酸素マスク インターメドジャパン 使用
HBO:2.0 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation with oxygen mask by intermed Japan
1 hour and 45 minutes including compression and depression.HBO application once a day
介入6/Interventions/Control_6 高気圧酸素治療:2.0気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
酸素マスク Teleflex MEDICAL 使用
HBO:2.0 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation with oxygen mask by intermed Japan
1 hour and 45 minutes including compression and depression.
HBO application once a day
介入7/Interventions/Control_7 高気圧酸素治療:2.0気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
酸素マスク INTERSURGICAL COMPLETE RESPIRATORY SYSTEMS使用
HBO:2.0 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation with oxygen mask by INTERSURGICAL COMPLETE RESPIRATORY SYSTEMS
1 hour and 45 minutes including compression and depression. HBO application once a day
介入8/Interventions/Control_8 高気圧酸素治療:2.0気圧60分の酸素吸入、加圧・減圧を含めて1時間45分
酸素マスク 日本メディカルネクスト株式会社製使用
HBO:2.0 ATA for 60 minutes with oxygen inhalation with oxygen mask by NIHON medical next
1 hour and 45 minutes including compression and depression. HBO application once a day
介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常人40人 40 healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意の得られないもの。
HBO禁忌
1.耳抜きができない研究対象者
2.閉所恐怖症の研究対象者
3.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4.先天性肺のう胞症、気胸を有する研究対象者、気胸の既往のある研究対象者
1. healthy subjects with no consent
<HBO Contra-indication>
healthy subjects with
1)impossible for equalizing pressure of the ear
2)claustrophobia
3)possibility of pregnancy
4)congenital pulmonary cystic diseases, and past history of pneumothorax
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柳下和慶

ミドルネーム
Kazuyoshi Yagishita
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 医学部附属病院 高気圧治療部/スポーツ医学診療センター Hyperbaric Medical Center/ Sports Medicine Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358035341
Email/Email yagishita.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳下和慶

ミドルネーム
Kazuyoshi Yagishita
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医学部附属病院 高気圧治療部/スポーツ医学診療センター Hyperbaric Medical Center/ Sports Medicine Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0358035341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yagishita.orth@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 31
最終更新日/Last modified on
2017 11 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022642
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022642

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/11/05 健常HBO血流計画書改訂版v3.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/11/02 体幹四肢酸素分圧被験者.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/11/02 経皮酸素分圧データ.pptx


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