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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035833
受付番号 R000022646
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対する直接光凝固治療における抗VEGF薬硝子体内前投与による併用効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/11
最終更新日 2019/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫に対する直接光凝固治療における抗VEGF薬硝子体内前投与による併用効果 The effect of direct photocoagulation combined with intravitreal injection of anti-VEGF agents for diabetic macular edema
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対する直接光凝固と抗VEGF治療の併用療法 Combination therapy of direct photocoagulation and anti-VEGF agents for diabetic macular edema
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫に対する直接光凝固治療における抗VEGF薬硝子体内前投与による併用効果 The effect of direct photocoagulation combined with intravitreal injection of anti-VEGF agents for diabetic macular edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対する直接光凝固と抗VEGF治療の併用療法 Combination therapy of direct photocoagulation and anti-VEGF agents for diabetic macular edema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF治療における毛細血管瘤への直接光凝固の併用効果の有効性を明らかとする。 To elucidate the efficacy of direct photocoagulation combined with anti-VEGF therapy in the treatment of diabetic macular edema.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 網膜厚、視力 retinal thickness, visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 光凝固+抗VEGF治療 VS 抗VEGF治療 directphotocoagulation + anti-VEGF therapy
介入2/Interventions/Control_2 光凝固の追加は抗VEGF治療後半年間内に行う The duration of additioanal photocoagulation is 6 months after initial injection og ranibizumab.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病黄斑浮腫を有する2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes who had diabetic macular edema.
除外基準/Key exclusion criteria 1.12か月以内の光凝固の既往2.活動性の高い眼内炎症3. 緑内障4.抗VEGF薬の既往5.梗塞の既往6.コントロール不良の高血圧 (1) focal/grid photocoagulation, PRP within the previous 12 months, (2) active intraocular inflammation or infection in either eye, (3) uncontrolled glaucoma in either eye, (4) previous treatment with the anti-angiogenic drug (5) a history of stroke, (6) a systolic blood pressure (BP) > 160 mm Hg or a diastolic BP > 100 mm Hg, or untreated hypertension.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高村 佳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura
所属組織/Organization 福井大学眼科学教室 University of Fukui
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 Shimoaizuki, Matsuoka, Yoshida, Fukui
電話/TEL +81-776-61-8403
Email/Email ytakamura@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高村 佳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Takamura
組織名/Organization 福井大学眼科学教室 University of Fukui
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月 Shimoaizuki, Matsuoka, Yoshida, Fukui
電話/TEL +81-776-61-8403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakamura@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福井大学 University of Fukui, Department of Ophthalmology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 10
最終更新日/Last modified on
2019 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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