UMIN試験ID | UMIN000019613 |
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受付番号 | R000022651 |
科学的試験名 | 単純性熱性けいれん発症時のジアゼパム予防投与によるけいれん再発率の影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/04 |
最終更新日 | 2017/04/05 21:34:58 |
日本語
単純性熱性けいれん発症時のジアゼパム予防投与によるけいれん再発率の影響
英語
febrile Seizure Treatment Assessment of Diazepam Therapy
日本語
熱性けいれんのジアゼパム予防投与
英語
fSTATDT study
日本語
単純性熱性けいれん発症時のジアゼパム予防投与によるけいれん再発率の影響
英語
febrile Seizure Treatment Assessment of Diazepam Therapy
日本語
熱性けいれんのジアゼパム予防投与
英語
fSTATDT study
日本/Japan |
日本語
単純型熱性けいれん
英語
Febrile seuzure simplex
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまで熱性けいれん単純型(以下Fc)発症時に医療機関を受診した場合、神経学的所見に異常を認めない場合にFcと診断し、けいれん再発予防にジアゼパム(DZP)座薬(ダイアップ)を投与することが一般的であった。2015年5月に熱性けいれんのガイドラインが改訂され、けいれん再発予防のDZP座薬投与は、髄膜炎などの重症疾患の発見が遅れる可能性があるため必ずしもルーチン投与する必要は無いとされた。本研究では、順天堂大学医学部附属練馬病院小児科に勤務する医師がFcの初期対応に従事する際に、医師ごとにDZPルーチン投与を行う群(DZP投与群)と非投与群(DZP非投与群)に分け、DZPの有効性について検討することを目的とする。さらに新しい治療方針の有効性を検討することで、今後の熱性けいれん治療の質の向上を目指すことを目的とする。
英語
Previously, When the patients of febrile seizure simplex came to the hospital, diazepam dosage was routinly applied. Since Apiril/2015, the guideline was revised ant the treatment was no longer mandatory.
We plan to evaluate whether the therapy is effective.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
ジアゼパム予防投与の有効性を質問票で評価する。調査票葉書を被験者に渡す。被験者は発症日を含む7日間けいれん、意識障害、体温を観察し調査票に記入し8日目以降に研究施設に返却する。
英語
The effectiveness of diazepam treatment evaluated by inquiry post card. The examiner gives the card. The patient observes consious level, seizure and body temperature for 7 days. They will return the card after 8 days to reserach organization.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ジアゼパム投与群: 研究対象患者が神経学的に異常の無いことを研究者が確認し、ジアゼパム投与を行う。投与量はおおむね0.3mg/kgとするが、ダイアップ座薬(ジアゼパム)が4・6・10mg製剤のみであるため、投与量は研究者の判断で行う。投与8時間後に同量を投与する。
英語
Diazepam treatment apply: The examiner confirms that there are no neurological findings then apply 0.3mg/kg of Diazepam. The same dose of Diazepam will be applied after 8 hours.
日本語
ジアゼパム非投与群: ダイアップ(ジアゼパム)投与を行わない。
英語
Diazepam treatment is not applied
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院 救急外来および一般外来(研究施設)に有熱性けいれんを主訴に来院し、Fcと診断された小児でこれまでけいれんの既往が無い児
英語
The patients of febrile seizure simplex without previous seizure history
日本語
臨床研究について口頭及び文面で説明し保護者の同意を得られない場合
英語
Informed consent was not meet
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Yoshida |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics Division
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai Nerima-ku Tokyo, Japan
03-5923-3111
noyoshi@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Yoshida |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics Division
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai Nerima-ku Tokyo, Japan
03-5923-3111
noyoshi@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022651
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022651
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |