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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019598
受付番号 R000022653
科学的試験名 ロイシンリッチアミノ酸含有食品(アミノケア ゼリー ロイシン40)が非アルコール性脂肪性肝疾患症例における運動療法に与える効果(パイロット試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2018/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロイシンリッチアミノ酸含有食品(アミノケア ゼリー ロイシン40)が非アルコール性脂肪性肝疾患症例における運動療法に与える効果(パイロット試験) Effect of Leucine-rich essential amino acid mixture food (amino care jelly Leucine 40) on exercise therapy in NAFLD (Pilot Trial)
一般向け試験名略称/Acronym アミノL40試験 Amino L40 Trial
科学的試験名/Scientific Title ロイシンリッチアミノ酸含有食品(アミノケア ゼリー ロイシン40)が非アルコール性脂肪性肝疾患症例における運動療法に与える効果(パイロット試験) Effect of Leucine-rich essential amino acid mixture food (amino care jelly Leucine 40) on exercise therapy in NAFLD (Pilot Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノL40試験 Amino L40 Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Non-alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD患者に対して運動療法後に「アミノケア ゼリー ロイシン40」を摂取し、骨格筋組織の脂肪化改善や糖代謝改善に与える効果をパイロット的に検証 This pilot trial aims to evaluate of effect of intake of "amino care jelly Leucine 40" after exercise therapy on improvements in skeletal muscle tissue fat accumulation and glucose metabolism in NAFLD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋組織脂肪化(IMAC)の変化 Longitudinal change in skeletal muscle tissue fat accumulation by IMAC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨格筋量、インスリン抵抗性、肝機能、脂質、糖代謝、炎症マーカー等 Skeletal muscle volume, insulin resistance, liver function, serum lipid, glucose metabolism, inflammatory markers, and each parameter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 (1)食事・運動療法(+)
アミノケア ゼリー ロイシン40(-)
0~12週間
(2)食事・運動療法(+)
アミノケア ゼリー ロイシン40(100g / day)(+)
12~24週間
(1) Diet and exercise therapy (+)
amino care jelly Leucine 40 (-)
0 - 12 weeks
(2) Diet and exercise therapy (+)
amino care jelly Leucine 40 (100g / day) (+)
12 - 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)臨床的に非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)と診断される症例
(2)50歳以上から80歳未満であること
(3)文書による同意が得られた症例
(1) Cases were clinically diagnosed as NAFLD
(2) More than 50 years of age and less than 80 years
(3) Informed consent is obtained by sentence
除外基準/Key exclusion criteria (1)ウイルス性肝疾患患者
(2)非代償性肝硬変患者
(3)悪性腫瘍合併(根治後は含まない)
(4)心血管系、脳血管系のイベントの既往歴のある患者
(5)重篤な肝機能障害の患者
(6)重篤な腎機能障害の患者
(7)本食品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(1) Patients with viral hepatitis
(2) Liver cirrhosis patients
(3) Patients with malignant tumor (not included after radical)
(4) Individuals with a history of cardiovascular or cerebrovascular Diseases
(5) Severe liver disease
(6) Severe renal disease
(7) Patients with rush by "amino care jelly Leucine 40"
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口有一郎

ミドルネーム
Yuichiro Eguchi
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of Medicine, Saga University
所属部署/Division name 肝疾患医療支援学講座 Division of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima,Saga City, Saga Prefecture, Japan
電話/TEL 0952-34-2362
Email/Email eguchiyu@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋宏和

ミドルネーム
Hirokazu Takahashi
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of Medicine, Saga University
部署名/Division name 内科学講座 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima,Saga City, Saga Prefecture, Japan
電話/TEL 0952-34-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahas2@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Medicine, Saga University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人ロコメディカル江口病院 Eguchi Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 味の素株式会社 Ajinomoto Co.,Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 02
最終更新日/Last modified on
2018 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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