UMIN試験ID | UMIN000019618 |
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受付番号 | R000022664 |
科学的試験名 | 下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対する薬物治療の有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/03 |
最終更新日 | 2015/12/20 09:37:45 |
日本語
下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対する薬物治療の有効性に関する検討
英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)in comparison with pollen extract
日本語
下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対するエビプロスタットとセルニルトンの有効性に関するランダム化比較試験
英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)in comparison with pollen extract
日本語
下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対する薬物治療の有効性に関する検討
英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)in comparison with pollen extract
日本語
下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対するエビプロスタットとセルニルトンの有効性に関するランダム化比較試験
英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)in comparison with pollen extract
日本/Japan |
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慢性前立腺炎
英語
chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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慢性前立腺炎におけるエビプロスタットとセルニルトンの有効性に対する検討
英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat CP/CPPS in comparison with pollen extract
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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エビプロスタット投与群、セルニルトン投与群でIPSS, NIH-CPSIを投与前、投与4週後、投与8週後で評価
英語
Participants were evaluated using the NIH-CPSI and the International Prostate Symptom Score (IPSS) at baseline and after 4 and 8 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エビプロスタット2錠を1日3回、8週間服用
英語
Eviprostat (two capsules, q 8 h) for 8 weeks
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セルニルトン2錠を1日3回、8週間服用
英語
pollen extract(two capsules, q 8 h) for 8 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
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(1) 3か月以上の骨盤痛
(2)National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) scoreが15 point以上
(3)PPMT(Pre and Post Massage Test)法によりNIH CategoryⅢA, ⅢBと診断された患者
英語
Inclusion criteria were (1) men between 20 and 80 year of age with symptoms of
pelvic pain for 3 months or more before study (2) Patients with a total National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score > 15 point (3) Patients diagnosed with NIH category IIIA and IIIB using the PPMT (pre- and post-massage test) .
日本語
(1)明らかな尿路感染
(2)尿道炎,副睾丸炎,STD(sexually transmitted disease)
(3)前立腺の手術の既往
(4)尿路系の悪性腫瘍
(5)phytotherapeutic agents
英語
(1) documented urinary tract infection (midstream urine
culture with at least 100,000 colony-forming units per milliliter), (2) history of urethritis,
epididymitis or sexually transmitted disease (STD) (3) history of prostate surgery (4)history of urogenital cancer (5) treatment with phytotherapeutic agents, a-blocker agents, or antimicrobials.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大山 力 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Ohyama |
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弘前大学
英語
Hirosaki University
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泌尿器科学講座
英語
Urology
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青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifucho Hirosaki, Japan
0172-33-5111
coyama@cc.hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本安弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Hashimoto |
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University
日本語
泌尿器科学講座
英語
Urology
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifucho Hirosaki, Japan
0172-33-5111
bikkuri@opal.plala.or.jp
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その他
英語
Hirosaki University
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弘前大学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
In the intention-to-treat analysis, 100 men were randomly allocated to Eviprostat (n =50) or the pollen extract (n = 50). Response (defined as a decrease in the NIH-CPSI total score by at least 25%) in the Eviprostat group and the pollen extract group was 88.2% and 78.1%, respectively. There was no significant difference in the total, pain, urinary and quality of life (QOL) scores of the NIH-CPSI between the two groups at 8weeks. This was also the case with the total, voiding, and storage symptoms of the IPSS. There were no severe adverse events observed in any patients in this study.
Both the pollen extract and Eviprostat significantly reduced the symptoms of category III CP/CPPS without any adverse events. Eviprostat has an identical effect on category III CP/CPPS compared the pollen extract.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022664
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022664
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |