UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019618
受付番号 R000022664
科学的試験名 下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対する薬物治療の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/03
最終更新日 2015/12/20 09:37:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対する薬物治療の有効性に関する検討


英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)in comparison with pollen extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対するエビプロスタットとセルニルトンの有効性に関するランダム化比較試験


英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)in comparison with pollen extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対する薬物治療の有効性に関する検討


英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)in comparison with pollen extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部尿路症状を有する慢性前立腺炎に対するエビプロスタットとセルニルトンの有効性に関するランダム化比較試験


英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)in comparison with pollen extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性前立腺炎


英語
chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性前立腺炎におけるエビプロスタットとセルニルトンの有効性に対する検討


英語
A randomized prospective study to determine the effectiveness and safety of Eviprostat to treat CP/CPPS in comparison with pollen extract

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エビプロスタット投与群、セルニルトン投与群でIPSS, NIH-CPSIを投与前、投与4週後、投与8週後で評価


英語
Participants were evaluated using the NIH-CPSI and the International Prostate Symptom Score (IPSS) at baseline and after 4 and 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エビプロスタット2錠を1日3回、8週間服用


英語
Eviprostat (two capsules, q 8 h) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セルニルトン2錠を1日3回、8週間服用


英語
pollen extract(two capsules, q 8 h) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 3か月以上の骨盤痛 
(2)National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) scoreが15 point以上
(3)PPMT(Pre and Post Massage Test)法によりNIH CategoryⅢA, ⅢBと診断された患者


英語
Inclusion criteria were (1) men between 20 and 80 year of age with symptoms of
pelvic pain for 3 months or more before study (2) Patients with a total National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score > 15 point (3) Patients diagnosed with NIH category IIIA and IIIB using the PPMT (pre- and post-massage test) .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)明らかな尿路感染
(2)尿道炎,副睾丸炎,STD(sexually transmitted disease)
(3)前立腺の手術の既往
(4)尿路系の悪性腫瘍
(5)phytotherapeutic agents


英語
(1) documented urinary tract infection (midstream urine
culture with at least 100,000 colony-forming units per milliliter), (2) history of urethritis,
epididymitis or sexually transmitted disease (STD) (3) history of prostate surgery (4)history of urogenital cancer (5) treatment with phytotherapeutic agents, a-blocker agents, or antimicrobials.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大山 力


英語

ミドルネーム
Chikara Ohyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifucho Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

coyama@cc.hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本安弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Hashimoto

組織名/Organization

日本語
弘前大学


英語
Hirosaki University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifucho Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172-33-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bikkuri@opal.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hirosaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
In the intention-to-treat analysis, 100 men were randomly allocated to Eviprostat (n =50) or the pollen extract (n = 50). Response (defined as a decrease in the NIH-CPSI total score by at least 25%) in the Eviprostat group and the pollen extract group was 88.2% and 78.1%, respectively. There was no significant difference in the total, pain, urinary and quality of life (QOL) scores of the NIH-CPSI between the two groups at 8weeks. This was also the case with the total, voiding, and storage symptoms of the IPSS. There were no severe adverse events observed in any patients in this study.
Both the pollen extract and Eviprostat significantly reduced the symptoms of category III CP/CPPS without any adverse events. Eviprostat has an identical effect on category III CP/CPPS compared the pollen extract.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 03

最終更新日/Last modified on

2015 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名