UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019736
受付番号 R000022671
科学的試験名 有害事象により抗コリン薬投与継続が困難となった症例におけるオキシブチニン塩酸塩貼付剤、ミラベグロンへの交替療法の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/10
最終更新日 2020/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有害事象により抗コリン薬投与継続が困難となった症例におけるオキシブチニン塩酸塩貼付剤、ミラベグロンへの交替療法の有用性についての検討 The examination of the efficacy by adverse reaction changing the treatment with Oxybutynin or Mirabegron on the patient who cannot go on treatment with anticholinergic agent
一般向け試験名略称/Acronym 有害事象により抗コリン薬投与継続が困難となった症例におけるオキシブチニン塩酸塩貼付剤、ミラベグロンへの交替療法の有用性についての検討 The examination of the efficacy by adverse reaction changing the treatment with Oxybutynin or Mirabegron on the patient who cannot go on treatment with anticholinergic agent
科学的試験名/Scientific Title 有害事象により抗コリン薬投与継続が困難となった症例におけるオキシブチニン塩酸塩貼付剤、ミラベグロンへの交替療法の有用性についての検討 The examination of the efficacy by adverse reaction changing the treatment with Oxybutynin or Mirabegron on the patient who cannot go on treatment with anticholinergic agent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有害事象により抗コリン薬投与継続が困難となった症例におけるオキシブチニン塩酸塩貼付剤、ミラベグロンへの交替療法の有用性についての検討 The examination of the efficacy by adverse reaction changing the treatment with Oxybutynin or Mirabegron on the patient who cannot go on treatment with anticholinergic agent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 交替療法の有効性 the efficacy of the changing medicine
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者満足度 satisfaction of the patient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IPSS,OABSS IPSS,OABSS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキシブチニンの12週間投与 using oxybutynin for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ミラベグロンの12週間投与 usin mirabegron for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗コリン薬による治療中に副作用を訴えて変薬を希望した患者 want to change the midicine by adverse reaction
除外基準/Key exclusion criteria 1)オキシブニチン、ミラベグロン投与禁忌の患者。
2)過去12カ月以内に尿閉の既往のある患者。
3)残尿が100mL以上の患者。
4)尿路感染が認められる患者。
5)α1ブロッカーの投与期間が4週間未満の患者。
contraindication of the medicine
acute urinary retension within 12 months
residual urine over 100mL
urinary infection
a1 blacker within 4 weeks
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明宏
ミドルネーム
河内 
Akihiro
ミドルネーム
Kawauchi
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga Uneversity of medical science
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 5202192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Setatsukinowacho Otsu Shiga
電話/TEL 0775482273
Email/Email tsuru-sig@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
輝彦
ミドルネーム
水流 
Teruhiko
ミドルネーム
Tsuru
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of medical Science
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 5202192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Setatsukinowacho Otsu Shiga
電話/TEL 0775482273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuru@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Department of Urology, Shiga University of medical science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学(大学院) Shiga University of medical science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Setatsukinowacho Otsu Shiga
電話/Tel 077-548-2273
Email/Email tsuru-sig@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 10
最終更新日/Last modified on
2020 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。