UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚部気管に対する機械的刺激による咳嗽誘発試験およびマスクピークフローによる誘発咳嗽定量の試み。

英語
The cough provocation test by mechanical stimulation to the cervical trachea with cough quatification by using mask peak flow meter.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスクピークフローによる定量的咳嗽誘発試験

英語
Quantitive cough provocation test by using mask peak flow meter.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚部気管に対する機械的刺激による咳嗽誘発試験およびマスクピークフローによる誘発咳嗽定量の試み。

英語
The cough provocation test by mechanical stimulation to the cervical trachea with cough quatification by using mask peak flow meter.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスクピークフローによる定量的咳嗽誘発試験

英語
Quantitive cough provocation test by using mask peak flow meter.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息、咳喘息患者、気管支炎

英語
bronchial asthma, cough variant asthma, btonchitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咳嗽患者における咳閾値を頚部気管に対する機械的刺激による咳嗽誘発試験で測定する。

英語
To evaluate the utility of cough provocation test by mechanical stimulatuion to the trachea.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
誘発された咳嗽の強度をマスクピークフローで定量する。

英語
Quantification of the cough strength will also be estimated by using mask-peak flow meter.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後における、振動刺激による誘発により咳嗽が得られるまでの秒数。

英語
Time needed to provoke cough with vibrator before and after the therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前後における、マスクピークフローで測定した誘発咳嗽の強度。

英語
The strength of the provoked cough befroe and after the therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頚部気管へ経皮的に電気的人工喉頭により振動を与える振動刺激試験を行う。咳嗽が誘発されるまでの時間を最大2分まで測定する。咳嗽の強度はマスクピークフローを使用して定量化する。
治療前後で症状の改善の推移と上記所見の推移を観察する。
咳嗽のVisual Analogue Scale (VAS)を記録し、相関の有無を検討する。
気管支喘息、咳喘息においては呼吸機能検査、喘息症状点数(ACTスコア)を同時に測定する。またピークフロー値を記録し、相関の有無を検討する。

英語
The stimulation generated by the vibrator will be applied at the cervilcal trachea up to 2 minutes and time needed to provoke cough will be recorded. The intensity of provoked cough will be estimated by mask peak flow meter.
These measurement will be done before the treatment of the cough and followed after the introduction of the treatment.
Visual analogue scale for cough will be recorded daily and relationship will be estimated.
For the patients with asthma and cough variant asthma, pulmonary function test, ACT score and peak flow will be recorded and relationship will be estimated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支喘息、咳喘息患者、気管支炎など治療により改善がみられる可能性のある疾患。

英語
Those with the cough symptoms which supposed to be improved by the treatment, such as bronchial asthma, cough variant asthma, bronchitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・上下気道から出血がみられる場合。
・頸部の変形。
・4週以内の胸、腹部の手術、気胸。
・妊娠中・授乳中。

英語
# Those with active bleeding from the airway.
# Those with thoracic deformty.
# Those with pneumothorax or thoraco-abdominal surgery prior to the entry to the study.
# Those who are pregnant or during lactation.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村　光弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Kamimura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
Midorimachi 3256, Tachikawa, Tokyo

電話/TEL

042-526-5511

Email/Email

tdmckamimura@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村　光弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Kamimura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
Midorimachi 3256, Tachikawa, Tokyo

電話/TEL

042-526-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tdmckamimura@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構災害医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構災害医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022677

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