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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000020790
受付番号 R000022682
科学的試験名 母親の産後うつ予防を目的とした妊娠期の夫婦参加型育児支援 ~介入モデルの臨床応用と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/29
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母親の産後うつ予防を目的とした妊娠期の夫婦参加型育児支援
~介入モデルの臨床応用と効果検証
Antenatal couple-based parenting support for preventing postpartum depression: Clinical application and evaluation of the program
一般向け試験名略称/Acronym 母親の産後うつ予防を目的とした妊娠期の夫婦参加型育児支援
Antenatal couple-based parenting support for preventing postpartum depression
科学的試験名/Scientific Title 母親の産後うつ予防を目的とした妊娠期の夫婦参加型育児支援
~介入モデルの臨床応用と効果検証
Antenatal couple-based parenting support for preventing postpartum depression: Clinical application and evaluation of the program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母親の産後うつ予防を目的とした妊娠期の夫婦参加型育児支援
Antenatal couple-based parenting support for preventing postpartum depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠中の夫婦 couples expecting babies
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母親の産後うつ予防を目標とし、妊娠期の夫婦を対象にした育児支援介入モデルを多施設で臨床応用し、効果を検証することを目的とする。 We evaluate an antenatal couple-based parenting support program aiming to prevent maternal postpartum depression. The intervention will be implemented by several organizations.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出産予定日の1か月半後のエジンバラ産後うつスケール Edinburgh Postnatal Depression Scale at one and a half months after the expected date of delivery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フェイススケール
多次元共感性尺度
Face scale
Multi-dimensional Empathy Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 妊娠中に一回2時間の共感セッションを受講し、セッション実施1週間後と産後6週間後に郵送による情報提供を行う。 Couple participate antenatal Empathy Session for 2 hours and additional information is mailed a week after the Session and 6 weeks after childbirth.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠中の夫婦 Couples expecting babies
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠経過に問題がある妊婦 Women with medical complications and their husbands
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠司
ミドルネーム
安村
Seiji
ミドルネーム
Yasumura
所属組織/Organization 福島県立医科大学
医学部
Fukushima Medical University
School of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学講座 Department of Public Health
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/TEL 024-547-1180
Email/Email yasumura@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳世子
ミドルネーム
石井
Kayoko
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 放射線医学県民健康管理センター Radiation Medical Science Center
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/TEL 024-547-1723
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kayokoi@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Department of Public Health
Fukushima Medical University
School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
医学部 公衆衛生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
School of Nursing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
看護学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/Tel 09019387374
Email/Email c-kiban@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1080/07399332.2019.1643350
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1080/07399332.2019.1643350
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results プログラム参加者100組のうち60組を分析した。介入前後のうつ傾向ありの割合は20%と高く、介入前後で違いはみられなかった。父親の共感性尺度の変化量と母親の産後うつ得点には弱い負の相関があり、介入後に父親の共感性があがると母親の産後うつ得点が低くなる傾向がみられた。また、母親の産後うつ得点は、父親の共感性の変化量と妊娠中の母親のうつ得点と有意な関連がみられた。父親の共感レベルをあげることは、母親の産後うつ予防につながること、プログラム参加者は妊娠中からうつ傾向の高く、継続支援が必要と示唆された。 In total, 100 couples attended the program. Among 60 participating mothers, 20% screened positive for maternal depression symptoms. Changes in paternal empathy and maternal antenatal Edinburgh Postnatal Depression Scale score were significantly associated with maternal postpartum Edinburgh Postnatal Depression Scale score in multivariable analyses. Our results indicate that a key in preventing postpartum depression is paternal involvement and long-term support from antenatal phase.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者は母親父親のご夫婦とした。産科的に安定した期間の女性に焦点を合わせるため、妊娠初期の女性とパートナーのいない女性を除外した。 本プログラムは、管理スタイルの異なる3か所で実施した。 Participants were mother-father dyads. We excluded women in the first trimester (to focus on women in an obstetrically stable period) and those with no partner. The program was implemented at three sites with different management styles.
参加者の流れ/Participant flow 3か所で、広くプログラム開催情報を広めました。合計で100組のカップルがこのプログラムに参加しました。プログラム評価に参加しなかった5組のカップルを除外した後、95組のカップルを評価しました。プログラム評価の一環として、出産後6週目にカップルに自己管理調査票を郵送し、産後に回答のあった60組を分析対象とした。 At all three sites, we disseminated the program information widely. In total, 100 couples attended the program. We evaluated 95 couples after excluding 5 couples who declined to participate in the program evaluation. As a part of the program evaluation, we mailed self-administered questionnaires to couples at 6 weeks postpartum. We analyzed 60 couples that answered questionnaires after delivery.
有害事象/Adverse events 特になし Nothing in particular
評価項目/Outcome measures エジンバラ産後うつ質問票
フェイススケール
多次元共感性尺度の視点取得
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Face Scale
Perspective Taking component of the Multidimensional Empathy Scale.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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