UMIN試験ID | UMIN000019631 |
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受付番号 | R000022683 |
科学的試験名 | cStageII以上の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/02 |
最終更新日 | 2021/05/12 17:20:20 |
日本語
cStageII以上の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性の検討
英語
Feasibility and safety of laparoscopic gastrectomy for clinical Stage II or more advanced gastric cancer
日本語
cStageII以上の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性の検討
英語
Feasibility and safety of laparoscopic gastrectomy for clinical Stage II or more advanced gastric cancer
日本語
cStageII以上の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性の検討
英語
Feasibility and safety of laparoscopic gastrectomy for clinical Stage II or more advanced gastric cancer
日本語
cStageII以上の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性の検討
英語
Feasibility and safety of laparoscopic gastrectomy for clinical Stage II or more advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
cStageII以上の進行胃癌
英語
clinical Stage II or more advanced gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
cStageII以上の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性を評価
英語
To evaluate the feasibility and safety of laparoscopic gastrectomy for clinical Stage II or more advanced gastric cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
縫合不全と膵液瘻の発生割合
英語
Incidence of anastomotic leakage or pancreatic fistula
日本語
全有害事象の発生割合、腹腔鏡下手術完遂割合、無再発生存期間
英語
Incidence of adverse events, proportion of laparoscopic gastrectomy completion, relapse-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腹腔鏡下胃切除
英語
Laparoscopic gastrectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上85歳以下である
2)ECOG performance status (PS)が0,1
3)BMI(Body mass index)が30未満である
4)組織学的に胃癌と診断されている
5)臨床診断がStageII、IIIの進行胃癌である
6)本試験内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意取得可能
英語
1) Aged 20 to 85 year
2) PS (ECOG) 0 or 1
3) Body mass index < 30
4) Histologically proven gastric adenocarcinoma
5) Clinical Stage II or III advanced gastric cancer
6) Written informed consent
日本語
1)開腹による手術既往のある患者(ただし虫垂切除術、腹腔鏡下手術を除く)
2)緊急手術を要する患者
3)以下の合併症を有する
i. 活動性の消化管出血、消化管の通過障害(麻痺、腸閉塞を含む)
ii. 症状を有する心疾患(不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む)
iii. 間質性肺炎、肺線維症等の持続酸素投与を要する呼吸機能障害
iv. コントロール不良な糖尿病(HbA1c>8.0)
ⅴ.コントロール不良な高血圧(最低血圧110以上)
4)以下の既往歴を有する
i. 心筋梗塞(発症から6ヵ月以内)
ii. 深部静脈血栓症、肺塞栓
英語
1)Previous laparotomy (excluding appendectomy and laparoscopic surgery)
2)Indication for emergent surgery
3)With active intestinal bleeding
4)With bowel obstruction
5)With heart disease associated with symptoms(including unstable ungina or acute myocardial infarction or heart failure)
6)With pulmonary disease requiring continuous oxygen therapy
7)With uncontrolled diabetes mellitus
8)With uncontrolled hypertension
9)With Acute myocardial infarction in 6 months
10)With a history of previous deep thrombophlebitis or pulmonary embolism
50
日本語
名 | 英吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 大辻 |
英語
名 | Eigo |
ミドルネーム | |
姓 | Otsuji |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Division of Digestive Surgery
602-8566
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5527
otsuji@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 敏幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 小菅 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shiozaki |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Division of Digestive Surgery
602-8566
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5527
shiozaki@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
京都府立医科大学
英語
Division of Digestive Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学消化器外科
日本語
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英語
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京都府立医科大学
英語
Division of Digestive Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学消化器外科
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自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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京都府立医科大学医学倫理審査委員会事務局
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府京都市上京区梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
京都府立医科大学
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022683
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022683
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |