UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019627
受付番号 R000022687
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における網羅的遺伝子解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/04
最終更新日 2015/12/01 17:32:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における網羅的遺伝子解析


英語
Whole transcriptome analysis; human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌手術に対するANP投与試験(JANP study)における遺伝子解析を含めた付随研究


英語
Whole transcriptome analysis in the clinical study of ANP administration for lung cancer surgery (JANP study) (Subanalysis of JANP study including genetic analysis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験における網羅的遺伝子解析


英語
Whole transcriptome analysis; human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected non-small cell lung cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌手術に対するANP投与試験(JANP study)における遺伝子解析を含めた付随研究


英語
Whole transcriptome analysis in the clinical study of ANP administration for lung cancer surgery (JANP study) (Subanalysis of JANP study including genetic analysis)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌手術周術期にヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(hANP)を用いた術後再発予防効果に関する臨床試験(JANP study)に関する臨床検体について、網羅的遺伝子解析(次世代シークエンサーを用いたRNA-seq及びChIP-seqや、microRNA、cell free DNA、MUC4遺伝子変異を含む)を行うことを目的とする。


英語
To perform the global gene expression analysis including microRNA, cell free DNA, and MUC4 gene mutation for JANP study (human atrial natriuretic peptide for reducing the incidence of postoperative cancer recurrence in patients with completely resected non-small cell lung cancer)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床病理学的因子、全生存、無再発生存、遺伝子発現差異(microRNA、cell free DNA、MUC4遺伝子変異を含む)


英語
Clinicopathological character, overall survival, disease-free survival and gene differentiation (including microRNA, cell free DNA, and MUC4 gene mutation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:肺癌手術+hANP治療群
投与方法:術前2時間以上前から開始し、3日間0.025μg/kg/分の用量で点滴持続投与を行う。


英語
A: Lung cancer surgery with hANP treatment [Patients in the hANP group receive human ANP (0.025 microgram/kg/min for 3 days), which is started more than two hours before surgery]

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:通常の肺癌手術のみ


英語
B: Surgery alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前評価項目
1. 非小細胞肺癌が疑われる
2. 胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径>0.25
3. 完全切除が可能
4. 活動性の他癌腫がない
5. 20歳以上
6. PSが0-2
7. 主要臓器機能が保たれている
8. 本試験の内容についての本人からの同意が文書で得られている


英語
Preoperative criteria
1. Non-small cell lung cancer is suspected.
2. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is more than 0.25.
3. It's possible to perfom the complete resection including mediastinal lymph node dissection.
4. Patient without simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers.
5. Aged more than 20 years
6. Performance status of 0-2.
7. Sufficient organ functions.
8. All patients gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Pure GGO (胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径<0.25)
2. 活動性の重複癌を有する
3. 妊娠中及び授乳中の婦人
4. 精神病もしくは精神症状により試験参加困難
5. ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的全身投与
6. コントロール不良な感染症、自己免疫疾患、その他重篤な併存症を有する
7. 右室梗塞の既往
8. 重篤な低血圧
9. その他医師が不適切と判断した場合


英語
1. Thin-section CT fulfills the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is less than 0.25.
2. Patient with active the other concurrent malignant diseases.
3. Women during pregnancy or breast-feeding.
4. Psychosis.
5. Systemic steroids or immunosuppressive agents medication.
6. Uncontrollable infectious disease, autoimmune disease, or the other severe comorbidities.
7. History of right ventricular infarction.
8. Severe hypotension
9. Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寒川賢治/奥村明之進


英語

ミドルネーム
Kenji Kangawa/Meinoshin Okumura

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究所/大阪大学大学院医学系研究科呼吸器外科


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute/Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生化学部/呼吸器外科


英語
Biochemistry/General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-8565大阪府吹田市藤白台5-7-1/〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)


英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita-city, Osaka 565-8565, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

kangawa@ri.ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野尻崇


英語

ミドルネーム
Takashi Nojiri

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究所/大阪大学大学院医学系研究科呼吸器外科


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Institute/Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
生化学部/呼吸器外科


英語
Biochemistry/General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-8565大阪府吹田市藤白台5-7-1/〒565-0871大阪府山田丘2-2(L5)


英語
5-7-1, Fujishiro-dai, Suita-city, Osaka, Japan/2-2 (L5), Yamadaoka, Suita-City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nojiri@ri.ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構刀根山病院(大阪府)
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
山形大学医学部附属病院(山形県)
山形県立中央病院(山形県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
JANP study主研究はUMIN000018480です。


英語
The clinical trial registry number of main study (JANP study) is UMIN000018480.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 04

最終更新日/Last modified on

2015 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022687


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022687


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名