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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000020704
受付番号 R000022691
科学的試験名 自律神経障害による無自覚低血糖合併1型糖尿病症例に対するビタミンB12投与効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/22
最終更新日 2018/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自律神経障害による無自覚低血糖合併1型糖尿病症例に対するビタミンB12投与効果についての検討 Clinical trial of vitamin B12 treatment for impaired awareness of hypoglycemia accompanied with autonomic dysfunction in type 1 diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 自律神経障害による無自覚低血糖合併1型糖尿病症例に対するビタミンB12投与効果についての検討 Clinical trial of vitamin B12 treatment for impaired awareness of hypoglycemia accompanied with autonomic dysfunction in type 1 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 自律神経障害による無自覚低血糖合併1型糖尿病症例に対するビタミンB12投与効果についての検討 Clinical trial of vitamin B12 treatment for impaired awareness of hypoglycemia accompanied with autonomic dysfunction in type 1 diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自律神経障害による無自覚低血糖合併1型糖尿病症例に対するビタミンB12投与効果についての検討 Clinical trial of vitamin B12 treatment for impaired awareness of hypoglycemia accompanied with autonomic dysfunction in type 1 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自律神経障害を伴う無自覚低血糖合併1型糖尿病症例に対しビタミンB12製剤を投与することで、無自覚低血糖の改善が認められるかどうかを評価すること To assess the efficacy of vitamin B12 treatment in type 1 diabetic patient with impaired awareness of hypoglycemia accompanied with autonomic dysfunction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インスリン負荷試験における低血糖症状(投与開始から3週間後) Symptoms of hypoglycemia in an insulin tolerance test(Day 21~28)).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自律神経機能(心電図R-R間隔変動係数(CVRR)、シェロング試験)
エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、成長ホルモン、グルカゴン
Autonomic function(coefficient of variation of R-R interval, Schellong test)
Epinephrine, norepinephrine, dopamine, cortisol, ACTH, growth hormone, glucagon

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メチコバール注射液1mg/日を3回/週、合計3週間(21日間)筋肉注射 Vitamin B12 intramuscularly injection 1mg three times a week for 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1型糖尿病(1型糖尿病発症後半年以上,半年以上1日4回以上インスリン療法による治療実施中)
2)インスリン治療中
3)無自覚低血糖
4)自律神経障害
1)Type 1 diabetes(Eligible participants had a known history of type 1 diabetes for at least 6 months, and had been treated for at least 6 months with a basal-bolus insulin regimen)
2)Treatment with multiple insulin injection
3)Hypoglycemia unawareness
4)Autonomic dysfunction
除外基準/Key exclusion criteria 1)19歳以下
2)重度の肝機能障害
3)重度の腎機能障害
4)妊婦
5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1)Patients younger than 19 years old.
2)Severe liver dysfunction
3)Severe renal failure
4)Pregnant
5)Judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今川 彰久

ミドルネーム
Akihisa Imagawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-B5 2-2-B5,Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email aimagawa@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田 真吾

ミドルネーム
Shingo Fujita
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-B5 2-2-B5,Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lutefs222@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022691
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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