UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酸化成分が食後高血糖、血管機能に与える影響

英語
Effects of oxidative components on postprandial hyperglycemia and vascular function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸化成分が食後高血糖、血管機能に与える影響

英語
Effects of oxidative components on postprandial hyperglycemia and vascular function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸化成分が食後高血糖、血管機能に与える影響

英語
Effects of oxidative components on postprandial hyperglycemia and vascular function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸化成分が食後高血糖、血管機能に与える影響

英語
Effects of oxidative components on postprandial hyperglycemia and vascular function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
酸化成分が食後血糖、血管機能に及ぼす影響を確認する

英語
To confirm the effects of oxidative components on postprandial blood glucose and vascular function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採血は食事前及び食後30分、1、2、3､4時間に実施する。血管内皮機能（FMD）は食事前及び食後1、2、3､4時間に測定する。採尿は食事前と、食後4時間までの蓄積尿を実施する。
主要アウトカムは血糖、血管内皮機能とする。

英語
Blood samples were collected before ingestion and at 0.5, 1, 2, 3 and 4 hours after ingestion. FMD was measured before ingestion and at 1, 2, 3 and 4 hours after ingestion. Urine samples were collected before ingestion and accumulation urine samples were pooled during the postprandial periods for 4 hrs.
Primary outcomes are blood glucose and vascular endothelial function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムはインスリン、d-ROMs、尿中8-OHdGとする

英語
Key secondary outcomes are insulin, d-ROMs and urinary 8-OHdG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティブ食品を単回摂取し、7日後プラセボ食品を単回摂取し、さらに7日後ブランク食品を単回摂取する。

英語
The subjects ingested a single intake of the active meal, and ingested a single intake of the placebo meal after 7 days, and also ingested a single intake of the blank meal after 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取し、7日後ブランク食品を単回摂取し、さらに7日後アクティブ食品を単回摂取する。

英語
The subjects ingested a single intake of the placebo meal, and ingested a single intake of the blank meal after 7 days, and also ingested a single intake of the active meal after 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ブランク食品を単回摂取し、7日後アクティブ食品を単回摂取し、さらに7日後プラセボ食品を単回摂取する。

英語
The subjects ingested a single intake of the blank meal, and ingested a single intake of the active meal after 7 days, and also ingested a single intake of the placebo meal after 7 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 空腹時血糖が126mg/dl未満である者
2) HbA1cが6.2%未満である者
3) BMＩが18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満である者
4) 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき、主旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Subjects whose fasting blood glucose levels are ranged to less than 126mg/dl
2) Subjects whose HbA1c levels are ranged to less than 6.2%
3) Subjects whose BMI are from 18.5 kg/m2 to less than 30 kg/m2
4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　薬物による継続的な治療を行っている者
2)　心臓、肝臓、腎臓、消化器の重篤な疾患、アレルギー疾患に罹患している者
3)　喫煙習慣のある者
4)　他の治験に参加中の者
5) 試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who take continuous medical treatment
2) Subjects who are contracting heart disease, liver disease, kidney disease, digestive disease and allergy disease
3) Subjects with smoking habit
4) Subjects who participate in other clinical trials
5) Subjects who are not eligible due to physician`s judgment

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下豊留　玲

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Shimotoyodome

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606番地

英語
2606, Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, Tochigi, 321-3497, Japan

電話/TEL

0285-68-7589

Email/Email

shimotoyodome.akira@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	城倉　博子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Jokura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606番地

英語
2606, Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, Tochigi, 321-3497, Japan

電話/TEL

0285-68-7164

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

joukura.hiroko@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社生物科学研究所（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022699

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