UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000019653 |
|---|---|
| 受付番号 | R000022711 |
| 科学的試験名 | コンピューターを用いたマインドフルネス認知療法の実施可能性研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/11/05 |
| 最終更新日 | 2020/11/08 18:40:44 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
コンピューターを用いたマインドフルネス認知療法の実施可能性研究
英語
Computer-assisted Mindfulness-based Cognitive Therapy: feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
コンピューターＭＢＣＴの実施可能性研究
英語
IT-MBCT: feasibility study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
コンピューターを用いたマインドフルネス認知療法の実施可能性研究
英語
Computer-assisted Mindfulness-based Cognitive Therapy: feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
コンピューターＭＢＣＴの実施可能性研究
英語
IT-MBCT: feasibility study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん／悪性腫瘍
英語
cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
がん患者のうつ・不安に対するコンピューター支援型マインドフルネス認知療法の実施可能性を検証する
英語
To evaluate feasibility of computer-assisted Mindfulness-based Cognitive Therapy for psychological distress of cancer patients
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)（介入前・後・終了4週間後）
英語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)(before intervention, post-intervention and 4 weeks after termination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
エドモントン症状評価尺度(ESAS)
アテネ不眠尺度(AIS)
プログラムの感想（介入終了時）
英語
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Athens Insomnia Scale(AIS)
Interview on the experience of the program
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コンピューター上のプログラムを含むマインドフルネス認知療法（１回約３０分×毎週ないし隔週４セッション。ただし８回まで延長可能）
英語
Computer-assisted Mindfulness-based Cognitive Therapy: 30mins, four to eight session, weekly or fortnightly
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・慶應義塾大学病院の精神・神経科、緩和ケアチーム、外科外来心理部門に受療中のがん患者
・研究期間中にプログラムに３回以上参加できる
・文書同意の提出
英語
Cancer patients who are treated at Keio University Hospital (Department of Neuropsychiatry, Palliative Care Center, or Surgical Department), are able to attend three or more sessions, and have submitted written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・同時期に別のMBCTプログラムを受療する者
・日本語の読み書きが困難
・重篤な身体症状または精神症状
・その他、主治医が参加不適と判断した者
英語
Patients who simultaneously receive other MBCT programs, have severe physical or psychiatric symptoms that may interfere with program attendance, or were denied permission to participate in the program by their physician in charge.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤澤 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujisawa |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神・神経科
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
dai_fujisawa@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤澤 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujisawa |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
精神・神経科
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dai_fujisawa@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学医学部精神・神経科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Hospice Palliative Care Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ホスピス・緩和ケア研究振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
dfujisawa@keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
6
主な結果/Results
日本語
登録した全症例について、プロトコルに沿った介入と評価が実施可能であり、介入前後で、psychological distress、well-being、睡眠の改善がみられた。本研究の対象である介入の実施可能性の担保に十分と判断し、当初の目標症例の10例の過半数の6例で研究修了とすることとした。
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022711
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
