UMIN試験ID | UMIN000019694 |
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受付番号 | R000022714 |
科学的試験名 | 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/09 |
最終更新日 | 2016/07/21 20:51:17 |
日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療
英語
Olfactory mucosa transplantation for regenerative medcine of functional recovery in spinal cord injury
日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療
英語
Olfactory mucosa transplantation for regenerative medcine of functional recovery in spinal cord injury
日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療
英語
Olfactory mucosa transplantation for regenerative medcine of functional recovery in spinal cord injury
日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療
英語
Olfactory mucosa transplantation for regenerative medcine of functional recovery in spinal cord injury
日本/Japan |
日本語
脊髄損傷
英語
Spinal cord injury
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大阪大学医学部附属病院において先進医療技術「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療」を希望する慢性期脊髄損傷患者について、嗅粘膜移植術の効果を評価することを目的とする。また大阪大学医学部附属病院において先進医療技術「自家嗅粘膜移植術による脊髄再生治療」の技術指導を行い、随時共同研究施設を増やし、当該技術の普及をはかる。
英語
This clinical study aims to evaluate the effectiveness of olfactory mucosa transplantation for chronic spinal cord injury patients who apply for advanced medical technology of"olfactory mucosa transplantation for regenerative treatment in spinal cord" in Osaka university hospital. In addition, this study conducts technical training for "olfactory mucosa transplantation for regenerative treatment in spinal cord", and increases joint research facilities at all times while trying to spread the relevant technique.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)SF-36の身体機能スコア(PF)
(2)American spinal injury association impairment scale (AIS)に基づく改善率
英語
(1)SF-36(PF)
(2)AIS
日本語
1) SF-36の下位尺度である日常役割機能(RP)、体の痛み(BP)、全体的健康感(GH)、活力(VT)、社会生活機能(SF)、日常役割機能(RE)、心の健康(MH)と、サマリースコアである身体的側面のQOLサマリースコア(PCS)、精神的側面のQOLサマリースコア(MCS)、役割/社会的側面のQOLサマリースコア(RCS)
2)AIS
3)SCIM
4)ASIA scoring
5)EMG
6)有害事象
英語
1) SF-36(BP,GH,VT,SF,RE,MH,PCS,MCS,RCS)
2)AIS
3)SCIM
4)ASIA scoring
5)EMG
6)AE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
嗅粘膜移植術
英語
olfactory mucosa transplantation
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | より上/< |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が16歳以上40歳以下
2)受傷後12ヶ月以上経過している。
3)AIS AまたはB
4)MRI whole spineにて、損傷部位が単一箇所で長さが3cmを超えない。
5)副鼻腔CT Scanで、手術時内視鏡的に嗅粘膜に至る鼻腔内に障害を認めない。
6)嗅覚検査にて嗅覚正常。
7)鼻腔の細菌培養にて、MRSA、MRSEが認められない、または、除菌治療後に検出されないことが確認されている
8)患者本人または法定代理人の書面による同意書が得られている。
英語
1.age 16-40,
2.over 12 months after injury
3.AISA score A and B
4.shorter than 3 cm in the lesion by MRI
5.no disorder in olfactory by CT scan
6.normal olfactory function
7.no MRSA, MRSE
8.letter of consent
日本語
1)脊髄手術部付近に出血が認められる患者、脊髄手術部付近に出血の可能性のある患者。
2)精神疾患の診断を受けている患者。
3)発作、嗜眠、失神を含む意識レベルの低下(CTCAE grade1以上)を認めている患者。
4)悪性新生物の診断を受けている、または5年以内に受けたことがある患者。
5)HIV, HCV, HTLV, CMV抗体またはHBs抗原のいずれか陽性またはRPR定性検査陽性の患者。
6)胆嚢炎、胆嚢閉塞、肝不全、肝出血(かんしゅっけつ)を含むCTCAE grade 2以上の肝胆道系障害を認める患者。
7)CTCAE grade 2以上の腎障害を認める患者。
8)無呼吸、無気肺、気管支閉塞、気管支痙攣を病態に含む呼吸器,胸郭および縦隔障害により、低酸素症を呈する(CTCAE grade2以上)患者。
9)医学的治療を必要とする低血圧(CTCAE grade3以上)。
10)空腹時血糖が250mg/dl以上で、医学的治療を必要とするもの高血糖(CTCAE grade3以上)。
11)リハビリテーションを行う上で問題となる筋萎縮(きんいしゅく)と関節拘縮
12)その他責任医師が移植に適さないと判断した場合
英語
1.bleeding
2.mental disorder
3.low in CTCAE grade
4.tumor
5.RPR screening
6.disease of the hepatobiliary system
7.kidney disorder
8.respiratory disorder
9.low blood pressure
10.high blood sugar
11.muscle atrophy
12.others
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩月幸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Iwatsuki |
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大阪大学
英語
Osaka University
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka
06-6879-3657
kiwatsuki@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大西諭一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Ohnishi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka
06-6879-3657
ohnishi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
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大阪大学
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英語
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文部科学省
英語
Grants in aid for scientific research
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科学研究費
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022714
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022714
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |