UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019694
受付番号 R000022714
科学的試験名 自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/09
最終更新日 2016/07/21 20:51:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療


英語
Olfactory mucosa transplantation for regenerative medcine of functional recovery in spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療


英語
Olfactory mucosa transplantation for regenerative medcine of functional recovery in spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療


英語
Olfactory mucosa transplantation for regenerative medcine of functional recovery in spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療


英語
Olfactory mucosa transplantation for regenerative medcine of functional recovery in spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷


英語
Spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大阪大学医学部附属病院において先進医療技術「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療」を希望する慢性期脊髄損傷患者について、嗅粘膜移植術の効果を評価することを目的とする。また大阪大学医学部附属病院において先進医療技術「自家嗅粘膜移植術による脊髄再生治療」の技術指導を行い、随時共同研究施設を増やし、当該技術の普及をはかる。


英語
This clinical study aims to evaluate the effectiveness of olfactory mucosa transplantation for chronic spinal cord injury patients who apply for advanced medical technology of"olfactory mucosa transplantation for regenerative treatment in spinal cord" in Osaka university hospital. In addition, this study conducts technical training for "olfactory mucosa transplantation for regenerative treatment in spinal cord", and increases joint research facilities at all times while trying to spread the relevant technique.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)SF-36の身体機能スコア(PF)
(2)American spinal injury association impairment scale (AIS)に基づく改善率


英語
(1)SF-36(PF)
(2)AIS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) SF-36の下位尺度である日常役割機能(RP)、体の痛み(BP)、全体的健康感(GH)、活力(VT)、社会生活機能(SF)、日常役割機能(RE)、心の健康(MH)と、サマリースコアである身体的側面のQOLサマリースコア(PCS)、精神的側面のQOLサマリースコア(MCS)、役割/社会的側面のQOLサマリースコア(RCS)
2)AIS
3)SCIM
4)ASIA scoring
5)EMG
6)有害事象


英語
1) SF-36(BP,GH,VT,SF,RE,MH,PCS,MCS,RCS)
2)AIS
3)SCIM
4)ASIA scoring
5)EMG
6)AE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嗅粘膜移植術


英語
olfactory mucosa transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が16歳以上40歳以下
2)受傷後12ヶ月以上経過している。
3)AIS AまたはB
4)MRI whole spineにて、損傷部位が単一箇所で長さが3cmを超えない。
5)副鼻腔CT Scanで、手術時内視鏡的に嗅粘膜に至る鼻腔内に障害を認めない。
6)嗅覚検査にて嗅覚正常。
7)鼻腔の細菌培養にて、MRSA、MRSEが認められない、または、除菌治療後に検出されないことが確認されている
8)患者本人または法定代理人の書面による同意書が得られている。


英語
1.age 16-40,
2.over 12 months after injury
3.AISA score A and B
4.shorter than 3 cm in the lesion by MRI
5.no disorder in olfactory by CT scan
6.normal olfactory function
7.no MRSA, MRSE
8.letter of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脊髄手術部付近に出血が認められる患者、脊髄手術部付近に出血の可能性のある患者。
2)精神疾患の診断を受けている患者。
3)発作、嗜眠、失神を含む意識レベルの低下(CTCAE grade1以上)を認めている患者。
4)悪性新生物の診断を受けている、または5年以内に受けたことがある患者。
5)HIV, HCV, HTLV, CMV抗体またはHBs抗原のいずれか陽性またはRPR定性検査陽性の患者。
6)胆嚢炎、胆嚢閉塞、肝不全、肝出血(かんしゅっけつ)を含むCTCAE grade 2以上の肝胆道系障害を認める患者。
7)CTCAE grade 2以上の腎障害を認める患者。
8)無呼吸、無気肺、気管支閉塞、気管支痙攣を病態に含む呼吸器,胸郭および縦隔障害により、低酸素症を呈する(CTCAE grade2以上)患者。
9)医学的治療を必要とする低血圧(CTCAE grade3以上)。
10)空腹時血糖が250mg/dl以上で、医学的治療を必要とするもの高血糖(CTCAE grade3以上)。
11)リハビリテーションを行う上で問題となる筋萎縮(きんいしゅく)と関節拘縮
12)その他責任医師が移植に適さないと判断した場合


英語
1.bleeding
2.mental disorder
3.low in CTCAE grade
4.tumor
5.RPR screening
6.disease of the hepatobiliary system
7.kidney disorder
8.respiratory disorder
9.low blood pressure
10.high blood sugar
11.muscle atrophy
12.others

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩月幸一


英語

ミドルネーム
Koichi Iwatsuki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3657

Email/Email

kiwatsuki@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大西諭一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Ohnishi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3657

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohnishi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants in aid for scientific research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 09

最終更新日/Last modified on

2016 07 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名