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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019727
受付番号 R000022719
科学的試験名 外来インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた、血糖変動とHbA1c・グリコアルブミン・1.5-AGとの相関を検討した研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/10
最終更新日 2016/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた、血糖変動とHbA1c・グリコアルブミン・1.5-AGとの相関を検討した研究 The relation of between glucose variability and HbA1c, GA and 1,5AG in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)
cross sectional study
一般向け試験名略称/Acronym インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた血糖変動 Glucose variability in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)
科学的試験名/Scientific Title 外来インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた、血糖変動とHbA1c・グリコアルブミン・1.5-AGとの相関を検討した研究 The relation of between glucose variability and HbA1c, GA and 1,5AG in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)
cross sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた血糖変動 Glucose variability in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン治療中の糖尿病患者を対象とし、血糖変動を把握し、HbA1c、GA、1.5AGとの関係を評価する。 To determine the relation of between glucose variability and HbA1c, GA and 1,5AG in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes standard deviation (SD)とグリコアルブミン、1.5AGの相関 Relationship between standard deviation and GA, 1.5AG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) standard deviation (SD)とHbA1cの相関
(2) 平均血糖値、日差変動AUC>180, AUC>140とHbA1c・グリコアルブミン・1.5-AGとの相関
(1) The correlation between SD and HbA1c
(2) The correlation between GA, 1,5AG and the variables listed below.
Mean mean amplitude of glycemic excursions (MAGE), percentage of time >180 mg/dl, >140 mg/dl, mean of daily difference of blood glucose(MODD)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)インスリン使用中の糖尿病患者
(2)本試験の参加に関して同意が得られる患者
(1)Subjects who treatment with insulin for treatment of diabetes outpatients
(2)Subjects who give consent document about participation in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎性貧血に対してエリスロポエチン製剤を使用中の患者
2)貧血(Hb < 10 g/dl)を認める患者
3)慢性腎不全・肝硬変を認める患者
4)異常ヘモグロビン症を認める患者
5)ネフローゼ症候群を認める患者
6)ステロイドを使用中の患者
7)アカルボースを内服中の患者
8)入院中および退院後2ヶ月以内の患者
9)その他、試験責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
(1) With erythropoietin for renal anemia
(2)With anemia (Hb<10 g/dl)
(3) With CKD and cirrhosis
(4) With abnormal hemoglobinemia
(5) With nephrotic syndrome
(6)With steroid
(7)With acarbose
(8) hospitalized patients and discharge within two months
(9) Considered as inadequate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 洋右

ミドルネーム
Yosuke Okada
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 第1内科学 First Department of Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan
電話/TEL +8100936031611
Email/Email y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 博子

ミドルネーム
Hiroko Mori
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 第1内科学 First Department of Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan
電話/TEL +8100936031611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morihiro@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University of Occupational and Environmental Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究で、単施設の研究ある。 cross sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 10
最終更新日/Last modified on
2016 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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