UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019663
受付番号 R000022721
科学的試験名 健常者の音声解析に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/06
最終更新日 2018/05/10 13:04:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者の音声解析に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study with voice analysis of healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者の音声解析


英語
voice analysis of healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者の音声解析に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study with voice analysis of healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者の音声解析


英語
voice analysis of healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人の音声を測定し、その平均値を算出する。


英語
To calculate the average of the voice of human adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
平均値の算出


英語
To calculate the average

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
音声の高さ(基本周波数F0)


英語
pitch of voice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大きさ、声門下圧、平均呼気流率(MFR)、最長持続発声時間(MPT)、発声効率(レシオ)、音質(Jitter、Shimmer、NHR)


英語
loudness of voice, pressure of subglottis, maximum phonation time, mean air flow rate, vocal efficiency, phonetic quality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喉頭疾患の罹患歴や音声障害の自覚症状のがなく、本研究にボランティアとしての参加の意思があるもの


英語
The volunteers who have wish to join the study and have no laryngeal disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喉頭疾患の既往のあるもの
末梢または中枢性神経疾患、重度の呼吸器疾患の既往のあるもの
精神疾患の既往のあるもの
妊娠中または妊娠の可能性のあるもの
その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断したもの


英語
A person has laryngeal disease history.
A person has neurological diseases or breathing problems.
A person has psychiatric diseases.
A women during pregnancy or having possibility of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
香取幸夫


英語

ミドルネーム
Yukio Katori

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野


英語
Otolaryngology and Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7304

Email/Email

entsendai@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平野愛


英語

ミドルネーム
Ai Hirano

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野


英語
Otolaryngology and Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7304

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

putchsan@mail.goo.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究
対象:喉頭疾患の罹患歴や音声障害の自覚症状のがなく、本研究にボランティアとしての参加の意思がある年齢20歳以上、39歳以下の男女200名
対象者の募集方法:本学内での掲示、東北大学医学系研究科耳鼻咽喉・頭頸部外科のホームページ上への掲載により対象者を公募する。
測定項目:音声の高さ(基本周波数F0)、大きさ、声門下圧、平均呼気流率(MFR)、最長持続発声時間(MPT)、発声効率(レシオ)、音質(Jitter、Shimmer、NHR)


英語
cross-sectional study.
Objective: 200 volunteers who are in agreement about taking part in a clinical trial testing, and have no disease of larynx or vocal impairment.
Way for subscription: Bulletin board posting and posting on the website of otorynolaryngolog and head & neck surgery, Tohoku university school of medicine.
Measurement item: The pitch of voices, loudness, subglottic pressure, mean flow late(MFR), maximum phonation time(MPT), efficiency of voices, voice quality


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 06

最終更新日/Last modified on

2018 05 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022721


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022721


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名