UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019664
受付番号 R000022724
科学的試験名 乳がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を探索的に検討する無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/06
最終更新日 2019/06/21 09:27:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を探索的に検討する無作為化比較臨床試験


英語
Randomized phase II study of Hangeshashinto(TJ-14) for chemotherapy induced oral mucositis in patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の無作為化比較臨床試験


英語
Randomized phase II study of Hangeshashinto(TJ-14) for chemotherapy induced oral mucositis in patients with breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を探索的に検討する無作為化比較臨床試験


英語
Randomized phase II study of Hangeshashinto(TJ-14) for chemotherapy induced oral mucositis in patients with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん化学療法に起因する口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯の無作為化比較臨床試験


英語
Randomized phase II study of Hangeshashinto(TJ-14) for chemotherapy induced oral mucositis in patients with breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性


英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1コース21日間の口腔粘膜持続期間


英語
DTM:Duration time of oral mucositis for 21 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各Gradeの口腔粘膜炎発現率、下痢の発現率、CRP値の変動、体重・アルブミンの変動


英語
Incidence of oral mucostis, Incidence of diarrhea, Blood level of CRP, Change of body weight and blood level of albumin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半夏寫心湯は1日7.5gを3回に分割し、食前または食後に投与する。


英語
Oral administration of Hangeshashinto 7.5g/day t.i.d. before meals or between meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半夏寫心湯内服なし


英語
No take Hangeshashinto.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 進行乳がんに対してアンスラサイクリン系、タキサン系などの化学療法が施行されている患者
2) 前コースの化学療法施行時に,口腔粘膜炎が発現した患者
3) Performance status(ECOG分類)が0または1である患者
4) 登録時の満年齢が20歳以上の患者。
5) 重度の臓器不全がない患者.即ち,登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす患者.
①白血球数≧2,500/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③ 血小板数≧ 10.0×10^4/mm3
④ AST、ALT≦施設基準値上限×2.5(肝転移がある場合は×5)
⑤総ビリルビン≦施設基準値上限×1.5
⑥血清クレアチニン≦施設基準値上限
6) 本研究への参加について、同意を得ている。


英語
1. Patients with breast cancer who wndergo chemotherapy
2. Patients with oral mucositis caused by prior chemotherapy
3. ECOG Performance status:0-1
4. Over 20 years old female
5. Patients who maintain main organs function
1 White blood cells count >2,500/mm3
2 Neutrophil count >1,500/mm3
3 Platelet count > 10.0*10^4/mm3
4 AST,ALT> normal limit * 2.5
5 Serum total bilirubin< normal limit X 1.5
6 Serum creatinine < normal limit
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験の登録前2週以内に、漢方薬の投与を受けている患者
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
3)消炎鎮痛約・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
4)感覚異常または知覚不全のある患者
5)活動性の重複癌を有する患者
6)臨床上問題となる心疾患を合併する患者
7)重度の肺疾患を有する患者
8)重度の便秘を有する患者
9)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある患者


英語
1. Patients who receives a medical prescription of herbal medicine within 2 weeks before registration of the final examination
2. Patients with the past of severe medicine hyperesthesia or severe drug allergy
3. Anti-inflammation anodyne medicine, OPIOIDO or the patient who has a medical treatment by a steroid
4.Sense unusualness or perception, some incomplete patients
5. Patients with active double cancer
6. Patients with serious heart diseases
7. Patients with serious lung diseases
8. Patients with serious constipation
9. Pregnant woman, lactating woman and patient with a possibility of the pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
後藤 昌弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Gotoh

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Cancer Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2030@poh.oasaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩本 充彦


英語

ミドルネーム
Mitsuhiko Iwamoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sur067@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 06

最終更新日/Last modified on

2019 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名