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一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギー耐性誘導のための食生活に関する研究
「食物アレルギー児に対する少量維持摂取の有効性に関するランダム化平行群間比較試験」

英語
Study of diet for tolerance induction with food allergy children.
Randomized controlled trial to evaluate efficacy of low dose ingestion of responsible food for children with food allergy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギー耐性誘導のための食生活に関する研究
食物アレルギー児に対する隔日少量維持摂取の有効性に関するランダム化平行群間比較試験」

英語
Study of diet for tolerance induction with food allergy children.
Randomized controlled trial to evaluate efficacy of low dose ingestion of responsible food for children with food allergy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギー耐性誘導のための食生活に関する研究
「食物アレルギー児に対する少量維持摂取の有効性に関するランダム化平行群間比較試験」

英語
Study of diet for tolerance induction with food allergy children.
Randomized controlled trial to evaluate efficacy of low dose ingestion of responsible food for children with food allergy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギー耐性誘導のための食生活に関する研究
食物アレルギー児に対する隔日少量維持摂取の有効性に関するランダム化平行群間比較試験」

英語
Study of diet for tolerance induction with food allergy children.
Randomized controlled trial to evaluate efficacy of low dose ingestion of responsible food for children with food allergy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー
（鶏卵・牛乳・小麦）

英語
Food allergy
(Hen's egg,cow's milk,wheat)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギーの小児で、摂取可能な少量の原因食物を食べる続ける群と完全除去を継続する群でどちらが耐性を獲得する率が高いかを検討する。

英語
Comparison of efficacy between low dose ingestion of responsible food on alternate days and complete elimination therapy for children with food allergy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食物抗原少量維持摂取方法と完全除去療法での治療後の症状誘発閾値の相違

英語
Difference of threshold of tolerance dose after treatment between low dose ingestion of responsible food on alternate days and complete elimination for food allergy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)耐性化率
2)検査所見（特異的IgE値、IgG4値、皮膚プリックテスト）の推移
3)QOL調査表によるQOLの変化
4)気管支喘息発症率

英語
1)Desensitization of food allergy
2)The change of antigen-specific antibody IgE and IgG4 in serum,and result of skin prick test.
3)The change of quarity of life by questionnaire.
4)Incidence of bronchial asthma.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月間、原因食品(卵アレルギーは、全卵1/32個、牛乳アレルギーは牛乳3ml、小麦アレルギーはうどん3g)を隔日少量維持摂取

英語
Low dose ingestion of responsible food(
a thirty-second of hen's egg for egg allergy,3ml of cow's milk for milk allergy,or 3g of Udon noodles for wheat allergy) on alternate days for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6か月間、原因食品の完全除去

英語
Complete elimination therapy for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

3

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)明らかな鶏卵、牛乳、小麦アレルギー患者
2)食物アレルギーの診断は、負荷試験で明らかな陽性判定または誤食などにより明らかな即時型陽性症状（顔面周囲以外の発赤・発疹、その他客観的な臓器症状）を認め、かつProbability Curveで95%陽性予測のもの
3)原因食物の陽性閾値は加熱全卵1/32個以上、1/8個未満、牛乳3ml以上24ml未満、小麦うどん3g以上24g未満のものとする。

英語
1)Patients with immediate allergic reactions to hen's egg,cow's milk or wheat.
2)Patients are confirmed obvious positive objective symptoms caused by oral food challenge test(hen's egg,cow's milk,or wheat) or ingestion of those by mistake and the titer of specific IgE is more than 95% positive predictive value at the probability curve.
3)The threshold for eliciting positive symptoms is more than a thirty-second hen's egg and not greater than a eighth of that for egg allergic children. Also that for cow's milk is more than 3ml and not greater than 24ml,and that for wheat is more than 3g of Udon noodles and not greater than 24g of that.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)保護者もしくは本人の本研究への同意が得られないもの
2)食物経口負荷試験にて少量（加熱全卵1/32個、牛乳3ml、小麦(うどん)3g以下）で陽性判定の患者
3)誤食または食物経口負荷試験の結果、アナフィラキシーショックに陥った患者
4)コントロール不良なアトピー性皮膚炎、気管支喘息患者
5)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)The patients who cannot be obtained informed consent by themselves or their guardians.
2)The threshold for eliciting positive symptoms is less than or equal to a thirty-second hen's egg,3ml of cow's milk, or 3g of Udon noodles by oral food challenge test.
3)Patiens with a history of anaphylactic shock caused by oral food challenge test(hen's egg,cow's milk,or wheat) or ingestion of those by mistake.
4)The patiens with poorly controlled asthma or atopic dermatitis.
5)The patient who the attending physician determines inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　孝成

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Imai

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

ta-imai@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　麻由

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayu Shimizu

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa university school of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mayu-shimi@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa university school of medicine,Department of pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部小児科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Reserch

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

13

日

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日本語
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