UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019833
受付番号 R000022728
科学的試験名 ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/18
最終更新日 2017/05/22 08:49:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み


英語
Effectiveness of mitiglinide and mitiglinide/voglibose combination tablets during insulin step-down after intensive insulin therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み


英語
Effectiveness of mitiglinide and mitiglinide/voglibose combination tablets during insulin step-down after intensive insulin therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み


英語
Effectiveness of mitiglinide and mitiglinide/voglibose combination tablets during insulin step-down after intensive insulin therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み


英語
Effectiveness of mitiglinide and mitiglinide/voglibose combination tablets during insulin step-down after intensive insulin therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖毒性が解除された強化インスリン療法中の2型糖尿病患者を対象とし、追加インスリンをミチグリニドカルシウム水和物錠又はミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠に切り替えが有用な患者背景について検討する。また、基礎インスリンに対するミチグリニドカルシウム水和物錠並びにミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の上乗せ効果を検討する。


英語
To investigate the background characteristics of type 2 diabetes mellitus patients that provide an advantage to switch the additional insulin of intensive insulin therapy after the resolution of glucose toxicity to mitiglinide calcium hydrate tablets or mitiglinide calcium hydrate/voglibose combination tablets. The efficacy of mitiglinide calcium hydrate tablets as well as mitiglinide calcium hydrate/voglibose combination tablets on basal insulin use is also studied.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 平均血糖変動幅(MAGE)
2) 平均血糖値
3) 血糖値の標準偏差(SD)
4) 血糖値AUC≧180 mg/dL、70 mg/dL≦AUC<180 mg/dL、<70 mg/dLの割合
5) 最大・最小血糖値
6) 症候性低血糖の発現頻度
7) 血糖値が70 mg/dL未満の割合
8) 毎食後1時間、2時間の血糖値
9) 年齢、糖尿病罹病期間、尿中CPR、75g経口ブドウ糖負荷試験の結果(負荷前、負荷30分後、1時間後、2時間後の血糖値、血中インスリン、血中Cペプチド)、グルカゴン負荷試験の結果(負荷前、負荷後の血糖値、血中インスリン、血中Cペプチド)、同意取得時の追加インスリンの1日量、基礎インスリンの1日量、全インスリンの1日量


英語
1) Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
2) Mean blood glucose level
3) Standard deviation (SD) of blood glucose level
4) Rate of glucose level AUC>=180 mg/dL, 70 mg/dL<AUC<180 mg/dL, and <70 mg/dL
5) Maximum and minimum blood glucose levels
6) Incidence of symptomatic hypoglycemia
7) Rate of glucose level <70 mg/dL
8) Blood glucose levels 1 and 2 h after every meal
9) Age, duration of diabetes, urinary CPR, 75g oral glucose tolerance test results (blood glucose, blood insulin, and blood CPR levels before the load, and 30 min, 1 hour and 2 hours after the load), glucagon stimulation test results (blood glucose, blood insulin, and blood CPR levels before and after the load), and the daily dose of additional insulin, the daily dose of basal insulin and the daily dose of total insulin at the time of informed consent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミチグリニドを2日間投与後、
ミチグリニド/ボグリボース配合錠を2日間投与する


英語
After receiving mitiglinide for two days, patients receive mitiglinide / voglibose combination tablets for two days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 強化インスリン療法を施行中の2型糖尿病患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 入院中の患者
4) 研究責任者等により糖毒性が解除されたと判断された患者(例えば,朝食前,昼食前,夕食前,就寝前の1日4回の血糖値が150mg/dL未満など)
5) 追加インスリンの使用量が20単位/日未満の患者
6) 文書による同意が得られた患者


英語
1) Type 2 diabetes mellitus patients who are receiving intensive insulin therapy
2) Age >=20 years at the time of obtaining consent
3) Hospitalized patients
4) Patients whose glucose toxicity had resolved as judged by the investigator or sub-investigator (e.g., blood glucose level <150 mg/dL at 4 time points throughout a day; namely, before breakfast, before lunch, before dinner, and before going to bed)
5) Patients who are receiving <20 units/day of additional insulin
6) Patients who provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリン以外の糖尿病治療薬を使用中の患者
2) ミチグリニドカルシウム水和物錠及びミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の添付文書の禁忌に該当する患者
3) 研究責任者等が本研究に不適当と判断した患者


英語
1) Patients who are taking other antidiabetes agents than insulin
2) Patients with contraindications against the use of mitiglinide calcium hydrate tablets and mitiglinide calcium hydrate/voglibose combination tablets based on their package inserts
3) Patients who were judged to be ineligible by the investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Nakamura

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Division of Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute-shi Aichi-ken

電話/TEL

0561-63-1683

Email/Email

jiro@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神谷 英紀


英語

ミドルネーム
Hideki Kamiya

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科


英語
Division of Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute-shi Aichi-ken

電話/TEL

0561-63-1683

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkamiya@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学医学部内科学講座 糖尿病内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kissei Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キッセイ薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 18

最終更新日/Last modified on

2017 05 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名