UMIN試験ID | UMIN000019833 |
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受付番号 | R000022728 |
科学的試験名 | ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/18 |
最終更新日 | 2017/05/22 08:49:13 |
日本語
ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み
英語
Effectiveness of mitiglinide and mitiglinide/voglibose combination tablets during insulin step-down after intensive insulin therapy
日本語
ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み
英語
Effectiveness of mitiglinide and mitiglinide/voglibose combination tablets during insulin step-down after intensive insulin therapy
日本語
ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み
英語
Effectiveness of mitiglinide and mitiglinide/voglibose combination tablets during insulin step-down after intensive insulin therapy
日本語
ミチグリニド及びミチグリニド/ボグリボース配合錠を用いた、強化インスリン療法からのインスリンステップダウンへの試み
英語
Effectiveness of mitiglinide and mitiglinide/voglibose combination tablets during insulin step-down after intensive insulin therapy
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖毒性が解除された強化インスリン療法中の2型糖尿病患者を対象とし、追加インスリンをミチグリニドカルシウム水和物錠又はミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠に切り替えが有用な患者背景について検討する。また、基礎インスリンに対するミチグリニドカルシウム水和物錠並びにミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の上乗せ効果を検討する。
英語
To investigate the background characteristics of type 2 diabetes mellitus patients that provide an advantage to switch the additional insulin of intensive insulin therapy after the resolution of glucose toxicity to mitiglinide calcium hydrate tablets or mitiglinide calcium hydrate/voglibose combination tablets. The efficacy of mitiglinide calcium hydrate tablets as well as mitiglinide calcium hydrate/voglibose combination tablets on basal insulin use is also studied.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1) 平均血糖変動幅(MAGE)
2) 平均血糖値
3) 血糖値の標準偏差(SD)
4) 血糖値AUC≧180 mg/dL、70 mg/dL≦AUC<180 mg/dL、<70 mg/dLの割合
5) 最大・最小血糖値
6) 症候性低血糖の発現頻度
7) 血糖値が70 mg/dL未満の割合
8) 毎食後1時間、2時間の血糖値
9) 年齢、糖尿病罹病期間、尿中CPR、75g経口ブドウ糖負荷試験の結果(負荷前、負荷30分後、1時間後、2時間後の血糖値、血中インスリン、血中Cペプチド)、グルカゴン負荷試験の結果(負荷前、負荷後の血糖値、血中インスリン、血中Cペプチド)、同意取得時の追加インスリンの1日量、基礎インスリンの1日量、全インスリンの1日量
英語
1) Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
2) Mean blood glucose level
3) Standard deviation (SD) of blood glucose level
4) Rate of glucose level AUC>=180 mg/dL, 70 mg/dL<AUC<180 mg/dL, and <70 mg/dL
5) Maximum and minimum blood glucose levels
6) Incidence of symptomatic hypoglycemia
7) Rate of glucose level <70 mg/dL
8) Blood glucose levels 1 and 2 h after every meal
9) Age, duration of diabetes, urinary CPR, 75g oral glucose tolerance test results (blood glucose, blood insulin, and blood CPR levels before the load, and 30 min, 1 hour and 2 hours after the load), glucagon stimulation test results (blood glucose, blood insulin, and blood CPR levels before and after the load), and the daily dose of additional insulin, the daily dose of basal insulin and the daily dose of total insulin at the time of informed consent
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミチグリニドを2日間投与後、
ミチグリニド/ボグリボース配合錠を2日間投与する
英語
After receiving mitiglinide for two days, patients receive mitiglinide / voglibose combination tablets for two days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 強化インスリン療法を施行中の2型糖尿病患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 入院中の患者
4) 研究責任者等により糖毒性が解除されたと判断された患者(例えば,朝食前,昼食前,夕食前,就寝前の1日4回の血糖値が150mg/dL未満など)
5) 追加インスリンの使用量が20単位/日未満の患者
6) 文書による同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetes mellitus patients who are receiving intensive insulin therapy
2) Age >=20 years at the time of obtaining consent
3) Hospitalized patients
4) Patients whose glucose toxicity had resolved as judged by the investigator or sub-investigator (e.g., blood glucose level <150 mg/dL at 4 time points throughout a day; namely, before breakfast, before lunch, before dinner, and before going to bed)
5) Patients who are receiving <20 units/day of additional insulin
6) Patients who provided written consent
日本語
1) インスリン以外の糖尿病治療薬を使用中の患者
2) ミチグリニドカルシウム水和物錠及びミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース配合錠の添付文書の禁忌に該当する患者
3) 研究責任者等が本研究に不適当と判断した患者
英語
1) Patients who are taking other antidiabetes agents than insulin
2) Patients with contraindications against the use of mitiglinide calcium hydrate tablets and mitiglinide calcium hydrate/voglibose combination tablets based on their package inserts
3) Patients who were judged to be ineligible by the investigator or sub-investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jiro Nakamura |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
糖尿病内科
英語
Division of Diabetes
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute-shi Aichi-ken
0561-63-1683
jiro@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 英紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kamiya |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
糖尿病内科
英語
Division of Diabetes
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute-shi Aichi-ken
0561-63-1683
hkamiya@aichi-med-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine
日本語
愛知医科大学医学部内科学講座 糖尿病内科
日本語
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英語
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その他
英語
Kissei Pharmaceutical Co.,LTD.
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キッセイ薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |