UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床症例における64列多列検出器CT の新しい画像再構成アルゴリズムを用いた低線量肺CTの画質評価の検討について

英語
Image quality of new reconstruction algorithm for low-dose lung CT images using 64-row MDCT.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい画像再構成アルゴリズムを用いた低線量肺CTの画質評価の検討について

英語
Image quality of new reconstruction algorithm for low-dose CT of the lung.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床症例における64列多列検出器CT の新しい画像再構成アルゴリズムを用いた低線量肺CTの画質評価の検討について

英語
Image quality of new reconstruction algorithm for low-dose lung CT images using 64-row MDCT.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新しい画像再構成アルゴリズムを用いた低線量肺CTの画質評価の検討について

英語
Image quality of new reconstruction algorithm for low-dose CT of the lung.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺結節、間質性肺炎

英語
Pulmonary nodule and interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FBP法、ASIR法、MBIR法の各再構成法での画質を比較・評価することで、MBIR法の有用性を調査、検討する。

英語
To assess the feasibility of Model-Based Iterative Reconstruction for low dose lung CT by comparing with filtered back projection and Adaptive Statistical Iterative Reconstruction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新しい画像再構成法(Model-Based Iterative Reconstruction)の有用性の評価

英語
To assess the feasibility of new reconstruction algorithm (Model-Based Iterative Reconstruction)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
得られた画像に対して読影実験による3-5段階評価を行い、各再構成法の有用性を評価する。

英語
Give subjective score according to the 3-5 grade evaluation system for each reconstruction image.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
間質性肺炎や肺結節などの肺疾患精査のため胸部単純CT撮影予定の患者

英語
Patients who intend to have chest CT for evaluation of pulmonary nodule or interstitial pneumonia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
理解が困難または書面での同意が得られない患者、妊娠中の患者、Body Mass Indexが35kg/m2以上の患者

英語
Unable to obtain informed consent; pregnancy; Body Mass Index is more than 35 kg/m2.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅弘
ミドルネーム
姓	梁川

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Yanagawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線統合医学講座放射線医学

英語
Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka,Suita,Osaka

電話/TEL

06-6879-3434

Email/Email

m-yanagawa@radiol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	秦

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学統合講座放射線医学

英語
Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka,Suita,Osaka

電話/TEL

06-6879-3434

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-hata@radiol.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diagnostic and Interventional Radiology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科放射線統合医学講座放射線医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GE Healthcare Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
GEヘルスケア・ジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部

英語
Department of Medical Innovation Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター

英語
Innovation Center, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://radiol-osaka-u.com/publication/ethics/%e8%87%a8%e5%ba%8a%e7%97%87%e4%be%8b%e3%81%ab%e3%81%8a%

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6708979/#!po=43.7500

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
介入を伴わない臨床研究であり、適切なフォーマットで報告が難しいため試験中止として登録いたしました。
本研究のデータを用いて下記の論文を報告しています。

Hata A, Yanagawa M, Honda O, et al. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15936.
Hata A, Yanagawa M, Kikuchi N, et al. J Comput Assist Tomogr. 2018 Sep/Oct;42(5):760-766.

英語
This study was registered as discontinued because it had no intervention and it was difficult to report the appropriate format.
Using this study data, the following papers were published.

Hata A, Yanagawa M, Honda O, et al. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15936.
Hata A, Yanagawa M, Kikuchi N, et al. J Comput Assist Tomogr. 2018 Sep/Oct;42(5):760-766.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
間質性肺炎があり、CTの経過観察撮影を行う患者。

英語
Patients were identified from referral to the department for a non-contrast chest CT specifically for follow-up of previously detected ILD findings.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
経過観察のCT撮影時に、説明・同意取得を行う。同意が得られた症例で通常線量撮影に引き続いて超低線量撮影を行う。

英語
All patients provided written, informed consent and underwent ultra-low-dose CT in addition to standard-dose CT for clinical purposes.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
ノイズ、ストリークアーチファクト、間質性肺炎の所見(牽引性気管支拡張、網状影、すりガラス影、蜂巣肺)などの画像所見。間質性肺炎の定量評価。

英語
Image findings including noise, streak artifact, bronchiectasis, reticulation, ground-glass opacity, and honeycomb. Densitometry for interstitial lung disease.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
過去のCT検査により肺結節もしくは間質性肺炎が指摘されている患者が経過観察目的で胸部CTを施行する際に研究参加を募集する。
募集期間は2015/11/09から2020/12/31とする。

英語
We recruit patients who were pointed out to have pulmonary nodule or interstitial pneumonia in previous CT and intend to have chest CT for follow up.
Recruitment period is from Nov. 9, 2015 to Dec. 31, 2020.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022732

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