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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019991
受付番号 R000022742
科学的試験名 ヒト食道組織内アセトアルデヒド濃度測定に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2019/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト食道組織内アセトアルデヒド濃度測定に関する検討 The concentration measurement of acetaldehyde in human esophagus
一般向け試験名略称/Acronym 食道アセトアルデヒド試験 Esophageal Acetaldehyde study
科学的試験名/Scientific Title ヒト食道組織内アセトアルデヒド濃度測定に関する検討 The concentration measurement of acetaldehyde in human esophagus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道アセトアルデヒド試験 Esophageal Acetaldehyde study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 normal condition
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒト食道組織におけるアセトアルデヒド濃度測定 concentration measurement of acetaldehyde in human esophagus
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルコール摂取後食道生検組織中アセトアルデヒド濃度のALDH2活性型、不全型間における比較 The comparison of acetaldehyde concentration in esophageal biopsy specimen after alcohol intake between ALDH2-active and ALDH2-deficient subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. L-システイン製剤服用時のアルコール摂取後食道生検組織中アセトアルデヒド濃度のALDH2活性型、不全型間における比較
2. ALDH2活性型、不全型それぞれにおける定常状態とトローチ型L-システイン徐放剤服用時での血液中、唾液中、食道生検組織中アセトアルデヒド濃度の変化の比較
3. 定常状態、トローチ型L-システイン徐放剤服用時での食道・胃生検組織中アセトアルデヒド濃度の比較
1. The comparison of acetaldehyde concentration in esophageal biopsy specimen after alcohol intake between ALDH2-active and ALDH2-deficient subjects in administrating slowly L-cysteine releasing troches
2. The comparison of acetaldehyde concentration in blood, saliva, and esophageal biopsy specimen of ALDH2-active and ALDH2-deficient subjects in each condition of administration of slowly L-cysteine releasing troches and non-administration
3. The comparison of acetaldehyde concentration in esophageal and gastric biopsy specimen in each condition of administration of slowly L-cysteine releasing troches and non-administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トローチ型L-システイン製剤の投与 administration of L-cystein releasing troches
介入2/Interventions/Control_2 プラセボトローチ投与 administration of placebo troches
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た者
(2)年齢20歳以上のH. pylori陰性健康成人男子
(3)ALDH2遺伝子多型が活性型、または、不全型の者
1. The subjects with written informed consent
2. H. pylori-negative male subjects with 20 years or more
3. ALDH2-active or ALDH2-deficient subjects
除外基準/Key exclusion criteria (1)喫煙者
(2)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある研究対象者
(3)何らかの疾病により現在治療を受けている研究対象者
(4)研究期間中被験薬以外の薬剤の投与が必要と考えられる研究対象者
(5)酒の飲めない研究対象者(ALDH2欠損型)
(6)薬物過敏症の既往歴のある研究対象者
(7)肝、腎、心疾患のある研究対象者
(8)その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した研究対象者
1. Current smoker
2. The subjects after resection of gastrointestinal tract or truncal vagotomy
3. The subjects with ongoing therapy for any disease
4. The subjects with taking drugs except for L-cysteine troches during this study
5. The subjects who cannot drink any alcohol
6. The subjects with past history of allergy for any drug
7. The subjects with past history of liver, kidney or heart disease
8. The subjects that this study researcher regards as inappropriate for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智幸
ミドルネーム
小池
Tomoyuki
ミドルネーム
Koike
所属組織/Organization 東北大学(大学院) Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態学分野 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和久
ミドルネーム
八田
Waku
ミドルネーム
Hatta
組織名/Organization 東北大学(大学院) Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態学分野 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email waku-style@festa.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学(大学院)消化器病態学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 the Ethics Committee of Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-7145
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 12 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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