UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019702
受付番号 R000022760
科学的試験名 肺炎球菌・レンサ球菌・黄色ブドウ球菌による重症敗血症の多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/16
最終更新日 2020/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺炎球菌・レンサ球菌・黄色ブドウ球菌による重症敗血症の多施設共同観察研究 A multicenter, prospective observational study for severe sepsis induced by Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytic streptococci, and Staphylococcus aureus
一般向け試験名略称/Acronym グラム陽性菌重症敗血症の疫学(FORECAST GPC-SEPSIS) Epidemiology of GPC-induced severe sepsis (FORECAST GPC-SEPSIS)
科学的試験名/Scientific Title 肺炎球菌・レンサ球菌・黄色ブドウ球菌による重症敗血症の多施設共同観察研究 A multicenter, prospective observational study for severe sepsis induced by Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytic streptococci, and Staphylococcus aureus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グラム陽性菌重症敗血症の疫学(FORECAST GPC-SEPSIS) Epidemiology of GPC-induced severe sepsis (FORECAST GPC-SEPSIS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎球菌・レンサ球菌・黄色ブドウ球菌による重症敗血症 S. pneumonia, beta-hemolytic streptococci, and S. aureus-induced severe sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺炎球菌、レンサ球菌、黄色ブドウ球菌による重症敗血症の疫学、分子疫学、診断・治療法、病態生理と臓器不全発症機序を明らかにする The aim of this study was to elucidate the epidemiology, pathogen genomics, diagnosis/treatment, and pathophysiology/pathogenesis of severe sepsis induced-by S. pneumoniae, beta-hemolytic streptococci, and S. aureus
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 28日および病院死亡率 28-day and hospital mortality
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎球菌、レンサ球菌、黄色ブドウ球菌による重症敗血症の疫学(病院死亡率) The epidemiology of severe sepsis induced by S. pneumonia, beta-hemolytic streptococci, and S. aureus (hospital mortality)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.分子疫学
2. 診断・治療法
3. 病態生理と臓器不全発症機序
1. pathogen genomics
2. The diagnosis/treatment
3. The pathophysiology/pathogenesis of organ dysfunction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SCCM/ACCP 1992およびSCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003およびSSCG 2012の重症敗血症の定義を満たし、血液培養または推定感染巣から肺炎球菌、レンサ球菌、黄色ブドウ球菌原因菌が分離された患者 Patients who met the following two inclusion criteria; (1) severe sepsis according to SCCM/ACCP 1992 and SCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003 and SSCG 2012, (2) S. pneumonia, beta-hemolytic streptococci, or S. aureus identified from the blood or infection site
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 258

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
丸藤
Satoshi
ミドルネーム
GANDO
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 救急医学分野 Acute and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15W7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-706-7377
Email/Email gando@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清彦
ミドルネーム
佐藤
Kiyohiko
ミドルネーム
SATO
組織名/Organization 日本救急医学会 Japanese Association for Acute Medicine
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-3-12 3-3-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5840-9870
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html
Email/Email editorial-jaam@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本救急医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association for Acute Medicine, Japan Society for the Promotion of the Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本救急医学会、日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部感染症学教室 Department of Infectious Diseases, Keio University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 15 jyou nishi 7, Kita-ku, Sapporo City
電話/Tel +81-11-706-7377
Email/Email gando@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32489668/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 62
主な結果/Results 62人が本研究に含まれた(肺炎連鎖球菌敗血症の29例とBHSの33例)。CCIと3時間敗血症バンドル完了は、通常のグループと高毒性グループの間で差がなかった。 CCIと3時間敗血症バンドル完了を調整した場合、28日死亡のリスクは、通常の毒性と比較して高毒性の方が有意に高かった(Cox比例ハザード回帰分析、ハザード比3.848; 95%信頼区間、1.108-13.370; P = 0.034)。 62 were included in the current study (29 cases with S. pneumoniae sepsis and 33 with BHS). The CCI and completion of a 3-h bundle did not differ between normal and high virulence groups. Risk of 28-day mortality was significantly higher for high-virulence compared to normal-virulence when adjusted for CCI and completion of a 3-h bundle (Cox proportional hazards regression analysis, hazard ratio 3.848; 95% confidence interval, 1.108-13.370; P = 0.034).
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 05 31
参加者背景/Baseline Characteristics 感染症の重篤化につながる患者要因、および細菌の病原性因子の詳細な分析を統合的に行った研究は報告されていない。
本研究では、患者要因(チャールソン併存疾患指数[CCI])、治療(3時間敗血症バンドル)、および肺炎球菌とβ溶血性連鎖球菌(BHS)の細菌毒性の複合的関与の解明を目的とした。
Combined detailed analysis of patient characteristics and treatment as well as bacterial virulence factors, which all play a central role in the cause of infections leading to severe illness, has not been reported. We aimed to describe the patient characteristics (Charlson comorbidity index [CCI]), treatment (3-h sepsis bundle), and outcomes in relation to bacterial virulence of Streptococcus pneumoniae and beta-hemolytic Streptococcus (BHS).
参加者の流れ/Participant flow 重症敗血症またはSepsis-2基準に基づく敗血症性ショックの成人患者(16歳以上)がFORECAST研究に含まれた。肺炎球菌およびβ溶血性レンサ球菌感染症と診断された16歳以上の患者を含めた。病原性が不明な患者(すなわち、分離株が慶應義塾大学感染症学教室に送られず、病原性因子の詳細な検査は行われなかった)は除外された。 Adult patients (over 16 years) with severe sepsis or septic shock based on sepsis-2 criteria were included in the FORECAST study. We included patients aged 16 years or older who were diagnosed with S. pneumoniae and beta-hemolytic Streptococcus sepsis.Patients with unknown virulence (i.e., detailed examination of virulence factor was not performed because isolates were not sent to the laboratory of Keio University School, Department of Infectious Diseases) were excluded.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 28日死亡 28-days mortality
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究

対象者の募集方法:2016年1月-12月に研究参加施設の救急部門を受診または入院し、SCCM/ACCP 1992およびSCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003およびSSCG 2012の重症敗血症の定義を満たし、かつレンサ球菌、肺炎球菌、または黄色ブドウ球菌が血液または推定感染巣から分離された全ての患者
Study design: Prospective Cohort study

Patients enrollment method: We recruit all patients who visit ER or are admitted to a ward of the participated hospitals between January 1 and December 31, 2016, and fulfilling the following two inclusion criteria; (1) severe sepsis according to SCCM/ACCP 1992 and SCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003 and SSCG 2012, (2) S. pneumonia, beta-hemolytic streptococci, or S. aureus identified from the blood or infection site.

Data collection: Relationships between patients' background factors (age, gender, comorbidities, etc), infection site, pathogen genomics, laboratory findings, organ dysfunction, etc and outcome (hospital mortality, 28-day mortality, hospital stay, etc)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 09
最終更新日/Last modified on
2020 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022760
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022760

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/11/12 2_4kenkyu0601.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。