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一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎球菌・レンサ球菌・黄色ブドウ球菌による重症敗血症の多施設共同観察研究

英語
A multicenter, prospective observational study for severe sepsis induced by Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytic streptococci, and Staphylococcus aureus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グラム陽性菌重症敗血症の疫学（FORECAST GPC-SEPSIS）

英語
Epidemiology of GPC-induced severe sepsis (FORECAST GPC-SEPSIS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎球菌・レンサ球菌・黄色ブドウ球菌による重症敗血症の多施設共同観察研究

英語
A multicenter, prospective observational study for severe sepsis induced by Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytic streptococci, and Staphylococcus aureus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グラム陽性菌重症敗血症の疫学（FORECAST GPC-SEPSIS）

英語
Epidemiology of GPC-induced severe sepsis (FORECAST GPC-SEPSIS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎球菌・レンサ球菌・黄色ブドウ球菌による重症敗血症

英語
S. pneumonia, beta-hemolytic streptococci, and S. aureus-induced severe sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺炎球菌、レンサ球菌、黄色ブドウ球菌による重症敗血症の疫学、分子疫学、診断・治療法、病態生理と臓器不全発症機序を明らかにする

英語
The aim of this study was to elucidate the epidemiology, pathogen genomics, diagnosis/treatment, and pathophysiology/pathogenesis of severe sepsis induced-by S. pneumoniae, beta-hemolytic streptococci, and S. aureus

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
28日および病院死亡率

英語
28-day and hospital mortality

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎球菌、レンサ球菌、黄色ブドウ球菌による重症敗血症の疫学（病院死亡率）

英語
The epidemiology of severe sepsis induced by S. pneumonia, beta-hemolytic streptococci, and S. aureus (hospital mortality)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.分子疫学
2. 診断・治療法
3. 病態生理と臓器不全発症機序

英語
1. pathogen genomics
2. The diagnosis/treatment
3. The pathophysiology/pathogenesis of organ dysfunction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SCCM/ACCP 1992およびSCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003およびSSCG 2012の重症敗血症の定義を満たし、血液培養または推定感染巣から肺炎球菌、レンサ球菌、黄色ブドウ球菌原因菌が分離された患者

英語
Patients who met the following two inclusion criteria; (1) severe sepsis according to SCCM/ACCP 1992 and SCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003 and SSCG 2012, (2) S. pneumonia, beta-hemolytic streptococci, or S. aureus identified from the blood or infection site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

258

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	丸藤

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	GANDO

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学分野

英語
Acute and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7377

Email/Email

gando@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清彦
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Kiyohiko
ミドルネーム
姓	SATO

組織名/Organization

日本語
日本救急医学会

英語
Japanese Association for Acute Medicine

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-12

英語
3-3-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5840-9870

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html

Email/Email

editorial-jaam@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Acute Medicine, Japan Society for the Promotion of the Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会、日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部感染症学教室

英語
Department of Infectious Diseases, Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
15 jyou nishi 7, Kita-ku, Sapporo City

電話/Tel

+81-11-706-7377

Email/Email

gando@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32489668/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
62人が本研究に含まれた（肺炎連鎖球菌敗血症の29例とBHSの33例）。CCIと3時間敗血症バンドル完了は、通常のグループと高毒性グループの間で差がなかった。 CCIと3時間敗血症バンドル完了を調整した場合、28日死亡のリスクは、通常の毒性と比較して高毒性の方が有意に高かった（Cox比例ハザード回帰分析、ハザード比3.848; 95％信頼区間、1.108-13.370; P = 0.034）。

英語
62 were included in the current study (29 cases with S. pneumoniae sepsis and 33 with BHS). The CCI and completion of a 3-h bundle did not differ between normal and high virulence groups. Risk of 28-day mortality was significantly higher for high-virulence compared to normal-virulence when adjusted for CCI and completion of a 3-h bundle (Cox proportional hazards regression analysis, hazard ratio 3.848; 95% confidence interval, 1.108-13.370; P = 0.034).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

05

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
感染症の重篤化につながる患者要因、および細菌の病原性因子の詳細な分析を統合的に行った研究は報告されていない。
本研究では、患者要因（チャールソン併存疾患指数[CCI]）、治療（3時間敗血症バンドル）、および肺炎球菌とβ溶血性連鎖球菌（BHS）の細菌毒性の複合的関与の解明を目的とした。

英語
Combined detailed analysis of patient characteristics and treatment as well as bacterial virulence factors, which all play a central role in the cause of infections leading to severe illness, has not been reported. We aimed to describe the patient characteristics (Charlson comorbidity index [CCI]), treatment (3-h sepsis bundle), and outcomes in relation to bacterial virulence of Streptococcus pneumoniae and beta-hemolytic Streptococcus (BHS).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
重症敗血症またはSepsis-2基準に基づく敗血症性ショックの成人患者（16歳以上）がFORECAST研究に含まれた。肺炎球菌およびβ溶血性レンサ球菌感染症と診断された16歳以上の患者を含めた。病原性が不明な患者（すなわち、分離株が慶應義塾大学感染症学教室に送られず、病原性因子の詳細な検査は行われなかった）は除外された。

英語
Adult patients (over 16 years) with severe sepsis or septic shock based on sepsis-2 criteria were included in the FORECAST study. We included patients aged 16 years or older who were diagnosed with S. pneumoniae and beta-hemolytic Streptococcus sepsis.Patients with unknown virulence (i.e., detailed examination of virulence factor was not performed because isolates were not sent to the laboratory of Keio University School, Department of Infectious Diseases) were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
28日死亡

英語
28-days mortality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究

対象者の募集方法：2016年1月－12月に研究参加施設の救急部門を受診または入院し、SCCM/ACCP 1992およびSCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003およびSSCG 2012の重症敗血症の定義を満たし、かつレンサ球菌、肺炎球菌、または黄色ブドウ球菌が血液または推定感染巣から分離された全ての患者

英語
Study design: Prospective Cohort study

Patients enrollment method: We recruit all patients who visit ER or are admitted to a ward of the participated hospitals between January 1 and December 31, 2016, and fulfilling the following two inclusion criteria; (1) severe sepsis according to SCCM/ACCP 1992 and SCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003 and SSCG 2012, (2) S. pneumonia, beta-hemolytic streptococci, or S. aureus identified from the blood or infection site.

Data collection: Relationships between patients' background factors (age, gender, comorbidities, etc), infection site, pathogen genomics, laboratory findings, organ dysfunction, etc and outcome (hospital mortality, 28-day mortality, hospital stay, etc)

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

12

日

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