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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019716
受付番号 R000022766
科学的試験名 経皮的大動脈弁置換術(TAVR)後の酸素摂取量と予後調査に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/10
最終更新日 2017/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮的大動脈弁置換術(TAVR)後の酸素摂取量と予後調査に関する研究 Study for correlation between VO2 and survival ratio in elder patients with severe aortic stenosis after trance catheter aortic valve replacement.(Vista study).
一般向け試験名略称/Acronym Vista study Vista study
科学的試験名/Scientific Title 経皮的大動脈弁置換術(TAVR)後の酸素摂取量と予後調査に関する研究 Study for correlation between VO2 and survival ratio in elder patients with severe aortic stenosis after trance catheter aortic valve replacement.(Vista study).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Vista study Vista study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈狭窄症に対するTAVR治療後の酸素摂取量と予後の関係 Correlation between peak VO2 and survival rate in patients with aortic stenosis after TAVR.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAVR後12か月の最大酸素摂取量と生存率との関連性 Correlation between peakVO2 and survival rate of 12 month after ATVR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PeakVO2,VO2 at AT,PeakVO2/HR,minimum VE/VO2,VE vs VCO2 slope,ΔVO2/ΔWR,tau, peak/mean PG,max Velocity,AVA(連続,trace),AR,PVL(AR) volume/grade、E/A,DcT,E/E`
と死亡率、再入院、MACCEとの関連性
Correlation among PeakVO2,VO2 at AT,PeakVO2/HR,minimum VE/VO2,VE vs VCO2 slope,delta VO2 WR,tau,peak/mean PG,max Velocity,AVA,AR,PVL,volume/grade,E/A,DcT,E/E dash and survival rate,re hospitalization, MACCE.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TAVR後症例 Patients with aortic stenosis after TAVR
除外基準/Key exclusion criteria 同意書を得られないもの Patients who can not be obtained the agreement form
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 誠

ミドルネーム
Murata Makoto
所属組織/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Prefectual Cardiovascular Center
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市亀泉町甲3-12 3-12,Kameizumi-Kou,Maebashi-city,Gunma-ken,Japan
電話/TEL 027-269-7455
Email/Email yarukimanmann2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 誠

ミドルネーム
Murata Makoto
組織名/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma prefectual cardiovascular center
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市亀泉町甲3-12 3-12,Kameizumi-Kou,Maebashi-city,Gunma-ken,Japan
電話/TEL 027-269-7455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yarukimanmann2000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma prefectual cardiovascular center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬県立心臓血管センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Gunma prefectual cardiovascular center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬県立心臓血管センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬県立心臓血管センター
Gunma prefectual cardiovascular center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information TAVR後にCPXを施行し1年後の予後を観察する。
前向き研究。当院に2015年11月11日-2017年12月31日までTAVR後かつCPXを行った症例。
We peforme Cardiopulmonary exercise test after TAVR to observe the survival rate after one year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 09
最終更新日/Last modified on
2017 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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