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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019712
受付番号 R000022767
科学的試験名 全身麻酔下の抗精神病薬常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環動態に関する予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/09
最終更新日 2020/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔下の抗精神病薬常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環動態に関する予備研究 The preliminary study for a change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs administrated the lidocaine with adrenaline under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 抗精神病薬常用者の循環変動に関する予備研究 The preliminary study for a change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔下の抗精神病薬常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環動態に関する予備研究 The preliminary study for a change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs administrated the lidocaine with adrenaline under general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗精神病薬常用者の循環変動に関する予備研究 The preliminary study for a change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗精神病薬を服用している患者 Patients with oral antipsychotic drug
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗精神病薬を服用している患者に全身麻酔下でアドレナリン添加リドカインを投与した際の循環変動を調べること。 Evaluation of the change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs receiving lidocaine with adrenaline under general anesthesia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アドレナリン含有歯科用局所麻酔薬投与後4分、10分の収縮期血圧および拡張期血圧 The systolic blood pressure and diastolic blood pressure of 4 and 10 minutes after the administration of the local anesthesia with adrenaline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 翌日(24時間後)までの有害事象の有無
アドレナリン含有歯科用局所麻酔薬投与後の心拍数
経皮的動脈血酸素飽和度
The adverse events after 24 hours
The heart rate and percutaneous arterial oxygen saturation after the administration of the dental local anesthesia with adrenaline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岡山大学病院スペシャルニーズ歯科センターおよび中央手術室において、抗精神病薬を3カ月以上服用している患者のうち全身麻酔下にアドレナリン含有歯科用局所麻酔剤(リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤またはリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤)を投与する患者 Patients with antipsychotic drugs for 3 months who have the plan of the use of lidocaine with adrenaline under a general anesthesia in the special care dentistry center or central operation rooms of Okayama university hospital
除外基準/Key exclusion criteria ① ASA(American Society of Anesthesiologists)3度以上の患者
(米国麻酔科学会の定めた術前患者の状態分類において3度以上は重度の全身心疾患を有
 する状態をさす。)
② 15歳以下および65歳以上の患者
③ 循環作動薬を服用している患者
④ 三環系抗うつ薬を服用している患者
⑤ 歯科用局所麻酔剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥ 高血圧、動脈硬化、心不全、甲状腺機能亢進、糖尿病のある患者及び血管攣縮の既往のある患者
1) ASA(American Society of Anesthesiologists)3 degrees or more
2) 15 years old or younger and 65 years old or older
3) Patients receiving inotropes
4) Patients receiving tricyclic antidepressants
5) Patients with allergy for dental local anesthesia
6) Patients with hypertension, arteriosclerosis, heart failure, hyperthyroidism, diabetes and a history of vasospasm
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
宮脇
Takuya
ミドルネーム
Miyawaki
所属組織/Organization 岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code 700-8525
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6721
Email/Email miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
宮脇
Takuya
ミドルネーム
Miyawaki
組織名/Organization 岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code 700-8525
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-6721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/Tel 086-235-6503
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublised
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications unpublised
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results アドレナリン含有歯科用局所麻酔薬投与前、投与後4分、投与後10分の収縮期血圧(平均(標準偏差))はそれぞれ111.3(21.4), 107.0(18.8),111.7(19.6)mmHgであり、投与前比較して投与4分、10分共に有意な変化見られなかった。同様に投与前、投与後4分、投与後10分の拡張期圧は56.6(18.0)、 52.3(16.2)、53.0(15.5) mmHgであり、投与前比較して投与後4分において有意な血圧低下が見られた。 The systolic blood pressure (mean (S.D)) at pre-administration of 2% lidocaine with adrenaline, 4min, and 10 min after administration of it were 111.3(21.4), 107.0(18.8), and 111.7(19.6) mmHg respectively, and there was no significant difference. Similarly, the diastolic blood pressure at pre-administration, 4min, and 10 min after administration were 56.6(18.0), 52.3(16.2), 53.0(15.5) mmHg respectively, and the diastolic blood pressure at 4min after administration was significantly lower than control.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 性別(男性10名、女性1名)、年齢:24.2(8.7) 歳、身長:164.7(12.5) cm、体重:70.2(19.3) kg Sex (male:10, female:1), age:24.2(8.7) years, height: 164.7(12.5) cm, body weight: 70.2(19.3) kg
参加者の流れ/Participant flow 対象患者に全身麻酔を行った後、アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤を口腔内に投与し血圧の観察を行った。観察後、患者に必要な歯科治療を行った。 General anesthesia was performed on the study subjects, then lidocaine with adrenaline was injected into the oral cavity, and their blood pressure was observed. After observation, the subjects underwent scheduled dental treatments.
有害事象/Adverse events 無し None
評価項目/Outcome measures アドレナリン含有歯科用局所麻酔薬投与後4分、10分の収縮期血圧および拡張期血圧 The systolic blood pressure and diastolic blood pressure of 4 and 10 minutes after the administration of the local anesthesia with adrenaline
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:縦断研究
募集方法:2015年11月から2017年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
The study design: Longitudinal study
The way for subscription: The all patients satisfied selection criteria of this study for November in 2015 to March in 2017

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 09
最終更新日/Last modified on
2020 12 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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