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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019715
受付番号 R000022771
科学的試験名 人工心肺離脱前後における新鮮凍結血漿投与タイミングと プロタミン投与量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/09
最終更新日 2017/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工心肺離脱前後における新鮮凍結血漿投与タイミングと
プロタミン投与量の検討
Examination of a fresh frozen plasma dosage and administration timing, and the protamine dose before and after cardio-pulmonary bypass.
一般向け試験名略称/Acronym 人工心肺離脱前後における血液凝固系の変化 Change of the blood coagulation system before and after cardio-pulmonary bypass.
科学的試験名/Scientific Title 人工心肺離脱前後における新鮮凍結血漿投与タイミングと
プロタミン投与量の検討
Examination of a fresh frozen plasma dosage and administration timing, and the protamine dose before and after cardio-pulmonary bypass.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工心肺離脱前後における血液凝固系の変化 Change of the blood coagulation system before and after cardio-pulmonary bypass.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓血管外科症例 the case of cardiovascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではROTEを用いて、人工心肺前後における凝固・線溶系の変化、特に凝固能低下の発生程度およびその時期と出血量との関係に注目し、新鮮凍結血漿の至適な投与指標とプロタミン投与量の指標を明らかにすることが目的であり、将来的にはこのモニタリングにより適正な輸血療法の確立を目指す。 The purpose is to detect degree of the coagulation and fibrinolysis change before and after cardio-pulmonary bypass using by ROTEM, and to clarify index of the optimal
protamine dosage aims at the establishment of an appropriate blood transfusion therapy by this monitoring in the future.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工心肺離脱時のプロタミン初回投与量、及び追加投与量の検討 Examination of protamine initial dosage at the time of the cardio-pulmonary bypass and the additional dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本院で心臓血管外科を受ける患者 The patients performed cardio-vascular surgery
除外基準/Key exclusion criteria ① 対象者となることを希望されないと申し出のあった者
② 血液疾患を有する者
③ 記録が不十分なもの
The person who do not hop to be a target person.
Person having blood disorder.
The person whose a record is insufficient.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白水和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Shirozu
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu university hospital
所属部署/Division name 手術部 operating room
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 maedashi higashi-ku, Fukuoka Japan maedashi higashi-ku, Fukuoka Japan
電話/TEL 092-642-5714
Email/Email shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白水和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Shirozu
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu university hospital
部署名/Division name 手術部 operating room
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 maedashi higashi-ku, Fukuoka Japan-1-1 maedashi higashi-ku, Fukuoka Japan
電話/TEL 092-642-5714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiron@kuaccm.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of anesthesia in Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究であり、対象者は当施設において2016年1月以降の期間で心臓外科手術を受けられる患者さんで、除外基準に当てはまらない方。 This prospective cohort study involved patients who underwent open heart surgery with CPB at our University Hospital from January 2016. Patients with blood diseases were excluded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 09
最終更新日/Last modified on
2017 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022771
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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