UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019719
受付番号 R000022775
科学的試験名 膵頭部癌における手術先行と術前化学放射線治療のIPTW法による比較検討(二施設共同観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/09
最終更新日 2018/07/25 14:50:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭部癌における手術先行と術前化学放射線治療のIPTW法による比較検討(二施設共同観察研究)


英語
Estimating the Effects of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Adenocarcinoma of the Pancreatic Head using Inverse Probability of Treatment Weighting: A Dual-institution Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭部癌におけるNACRTの効果


英語
NACRT for PDAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭部癌における手術先行と術前化学放射線治療のIPTW法による比較検討(二施設共同観察研究)


英語
Estimating the Effects of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Adenocarcinoma of the Pancreatic Head using Inverse Probability of Treatment Weighting: A Dual-institution Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭部癌におけるNACRTの効果


英語
NACRT for PDAC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部癌(Resectable, BR-PV, BR-A)


英語
Resectable pancreatic adenocarcinoma, borderline resectable pancreatic adenocarcinoma with portal vein invasion or arterial invasion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭部癌(Resectable, BR-PV, BR-A)におけるNACRTの有効性を検討する。


英語
To investigate the effects of neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) in patients with resectable (R) or borderline resectable (BR) adenocarcinoma of the pancreatic head. BR diseases were classified into two groups: lesions involving exclusively the portal vein system (BR-PV) and lesions abutting the major artery (BR-A).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率、短期手術成績、NACRTの効果、有害事象


英語
Survival, short-term clinic benefit, the effect of NACRT, adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学放射線療法(化学療法はS-1 120mg/day, 2週投与1週休薬を2コース、放射線は50.4Gy)


英語
Neoadjuvant chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術先行


英語
Upfront surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診又は細胞診により通常型膵癌であることが確認されている患者
(2)20歳以上90歳未満
(3) PS:0-1 (ECOG)
(4) 画像診断でResectable, Borderline resectable(NCCN)
(5) 主要臓器の機能が保持されている患者。
(6) 文書による本人の同意が得られている患者
(7)名古屋大学および関西医科大学で手術を施行された患者


英語
(1) Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
(2) Age between 20 and 85 years
(3) ECOG performance status of 0 or 1
(4)Resectable and Borderline resectable pancreatic cancer (NCCN criteria)
(5) Adequate hematologic, renal, hepatic and respiratory function
(6) Written informed consent
(7)Operation performed in Nagoya University Hospital and Kansai Medical University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)NCCN基準における Unresectable
(2)動脈にencasementを認める、腹腔動脈に浸潤を認める膵癌
(3)主要臓器の機能障害を認める患者。
(4)活動性の感染症を有する症例。
(5)重篤な合併症(心不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
(6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
(7) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
(8) 重症の精神障害がある症例。
(9) 重篤な薬剤性過敏症がある症例。
(10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
(1) Unresectable pancreatic cancer (NCCN criteria)
(2)Tumors with encasement or stenosis of the arteries, those abutted with the celiac axis
(3) Hematologic, renal, hepatic and respiratory dysfunction
(4)Active infections
(5) Severe cardiac disorder, renal disorder, liver disorder, ulcer with bleeding, intestinal tract paralysis, uncontrollable diabetes mellitus
(6) Presence of pleural effusion or ascites requiring drainage
(7)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(8) Severe mental disorder
(9) Severe drug hypersensitivity
(10) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

504


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小寺泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery (Surgery II)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2245

Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 努


英語

ミドルネーム
Tsutomu Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery (Surgery II)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、関西医科大学(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 09

最終更新日/Last modified on

2018 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022775


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022775


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名