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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019728
受付番号 R000022785
科学的試験名 発達性協調運動障害における身体性・社会性の変容の解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/11
最終更新日 2019/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達性協調運動障害における身体性・社会性の変容の解明 Explain of distorted embodiment and sociality in Developmental Coordination Disorder
一般向け試験名略称/Acronym 発達性協調運動障害の身体性・社会性 Embodiment and Sociality in Developmental Coordination Disorder
科学的試験名/Scientific Title 発達性協調運動障害における身体性・社会性の変容の解明 Explain of distorted embodiment and sociality in Developmental Coordination Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達性協調運動障害の身体性・社会性 Embodiment and Sociality in Developmental Coordination Disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達性協調運動障害 Developmental coordination disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,発達性協調運動障害における運動機能と身体性・社会性との関連性を明確にすることである。 The purpose of this study is to clarify the relationship between motor function and embodiment with sociality in Developmental coordination disorder.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では,DCD重症度と運動機能,身体性,社会性との関連性を調査します。 In this study, investigate the relationship between DCD severity and motor function, embodiment, sociality.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DCD重症度(Movement Assessment Battery for Children - Second Edition),運動機能評価(Motion 3D Force Plate),身体性評価(視覚フィードバックの遅延検出課題),模倣評価(模倣干渉効果課題),ASD傾向(High-Functioning Autism Spectrum Screening Questionnaire) DCD severity assessment(Movement Assessment Battery for Children - Second Edition), Motor function assessment(Motion 3D Force Plate), Embodiment assessment(Visual feedback delay detection task), Imitation assessment(Imitation interference effect), ASD assessment(High-Functioning Autism Spectrum Screening Questionnaire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6-15歳の定型発達児および医師により発達性性協調運動障害の診断を受けている児 Standard development children and developmental coordination disorder's children in 6-15 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 脳性麻痺,その他の外傷により運動機能の障害がある児 Children has the motor disfunction by cerebral palsy and other injuries.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悟志
ミドルネーム
信迫
Satoshi
ミドルネーム
Nobusako
所属組織/Organization 畿央大学 Kio University
所属部署/Division name ニューロリハビリテーション研究センター Neuro Rehabilitation Research Center
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakaturagi-gun, Nara, Japan
電話/TEL 0745-54-1601
Email/Email s.nobusako@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悟志
ミドルネーム
信迫
Satoshi
ミドルネーム
Nobusako
組織名/Organization 畿央大学 Kio University
部署名/Division name ニューロリハビリテーション研究センター Neuro Rehabilitation Research Center
郵便番号/Zip code 635-0832
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakaturagi-gun, Nara, Japan
電話/TEL 0745-54-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.nobusako@kio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 畿央大学 Kio university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
畿央大学
部署名/Department ニューロリハビリテーション研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 畿央大学 Kio university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 畿央大学研究倫理委員会 Kio University Ethics Committee
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakaturagi-gun, Nara, Japan
電話/Tel 0745-54-1601
Email/Email s.nobusako@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fneur.2018.00114/full
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fneur.2018.00114/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 71
主な結果/Results pDCD群は,TD群と比較して,視覚運動時間的統合と自動模倣機能に有意な低下を認めた.手先の器用さと視覚運動時間的統合の変数,およびASD・ADHD傾向値には,有意な相関関係があった.重回帰分析は,視覚運動時間的統合が手先の器用さの有意な予測因子であることを示した. Children with clumsy manual dexterity have deficits in visuo-motor temporal integration and automatic-imitation function. There was a significant correlation between manual dexterity, and measures of visuo-motor temporal integration, and ASD traits and ADHD traits. Multiple regression analysis revealed that the DDT, which indicated visuo-motor temporal integration, was the greatest predictor of poor manual dexterity.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 手先の不器用さを呈した29児と手先の不器用さのない42児. A total of 71 children, with an average age of 9.8 years participated in the current study.
The pDCD group (n = 29).
The TD group (n = 42).
参加者の流れ/Participant flow 全ての参加者は,全ての評価項目を各学校の所定の部屋で実施しました. All participants carried out the tasks in in each school's prescribed rooms.
有害事象/Adverse events なかった. There were no adverse events.
評価項目/Outcome measures Manual dexterity test, Delayed visual feedback detection task, Motor interference task, DSRS-C, SCQ, ADHD-RS, DCDQ. Manual dexterity test, Delayed visual feedback detection task, Motor interference task, DSRS-C, SCQ, ADHD-RS, DCDQ.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 公立小中学校および支援学校から募集。文書による説明を行い,同意が得られた保護者の児のみ本研究に参加。 Recruitment plans from public elementary and junior high schools and support schools. Performs a description of the document, only child of consent was obtained parents participate.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 10
最終更新日/Last modified on
2019 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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