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一般向け試験名/Public title

日本語
アミロイドPETを用いたアミロイドーシスの診断、重症度評価、治療介入効果判定に関する研究

英語
Diagnosis, staging, and evaluation of treatment response in patients with amyloidosis using amyloid PET imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミロイドPETによるアミロイド沈着の評価の研究

英語
Amyloid deposits detection using amyloid PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミロイドPETを用いたアミロイドーシスの診断、重症度評価、治療介入効果判定に関する研究

英語
Diagnosis, staging, and evaluation of treatment response in patients with amyloidosis using amyloid PET imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミロイドPETによるアミロイド沈着の評価の研究

英語
Amyloid deposits detection using amyloid PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アミロイドーシス

英語
amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミロイドーシスは原因蛋白質の種類や沈着パターンによっていくつかに分類されるが、そのうち全身性アミロイドーシスは多臓器が侵される予後不良の疾患である。治療法の進歩により予後は改善しつつあるが未だ不十分である。予後をさらに改善するためには早期診断と、適切な重症度および治療効果の評価が重要である。今回我々は本疾患の診断と評価における新たな手法としてのアミロイドPETの有用性を検討する。

英語
In order to improve the prognosis of amyloidosis, early diagnosis and appropriate evaluation of severity and treatment response are needed. The aim of this study is to investigate the efficacy of amyloid PET imaging for diagnosis and evaluation of this disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各臓器におけるアミロイドPET集積の程度

英語
Degree of PET tracer uptake in each organ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミロイドーシスの診断がついた時点でPET検査を施行して有用性を評価する。治療可能なアミロイドーシスであった場合、治療開始後あるいは治療終了後にも再度PET検査を行って、治療効果判定における有用性を評価する。

英語
At the time of diagnosis of amyloidosis, amyloid PET scan is performed. In the case whose amyloidosis is treatable situation, amyloid PET scan will be performed again after initiating or completing the treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①アミロイドーシスと診断された成人患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者

英語
1. Adult patients who are diagnosed as any type of amyloidosis
2. Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意の得られない患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who cannot provide consent
2. Any patients who are considered ineligible by study manager

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良樹
ミドルネーム
姓	関島

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Sekijima

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
第三内科（脳神経内科、リウマチ・膠原病内科）

英語
Department of Medicine (Neurology and Rheumatology)

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2673

Email/Email

sekijima@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修明
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Nagaaki
ミドルネーム
姓	Katoh

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
第三内科（脳神経内科、リウマチ・膠原病内科）

英語
Department of Medicine (Neurology and Rheumatology)

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81-263-37-2673

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaaki@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Shinshu University IRB

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）/ Shinshu University (Nagano)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本PET検査は臓器沈着アミロイドの視覚的評価に有用であった。ただし一部の臓器では生理的集積により病的集積の有無の評価が困難であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022792

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