UMIN試験ID | UMIN000019739 |
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受付番号 | R000022796 |
科学的試験名 | 6.5フレンチの冠動脈治療用シースレスカテーテルと6.0フレンチの冠動脈治療用グライドシーススレンダーの無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/10 |
最終更新日 | 2017/11/19 19:03:02 |
日本語
6.5フレンチの冠動脈治療用シースレスカテーテルと6.0フレンチの冠動脈治療用グライドシーススレンダーの無作為化比較試験
英語
A randomized comparison of elective transradial coronary intervention using 6.5-Fr Sheathless Eaucathe guide catheter vs. 6.0-Fr glide sheath
日本語
冠動脈インターベンションにおけるシースレスガイドカテーテルとグライドシーススレンダーの無作為化比較試験
英語
RCT using Sheathless Eaucathe guide catheter and Glide Sheath Slender
日本語
6.5フレンチの冠動脈治療用シースレスカテーテルと6.0フレンチの冠動脈治療用グライドシーススレンダーの無作為化比較試験
英語
A randomized comparison of elective transradial coronary intervention using 6.5-Fr Sheathless Eaucathe guide catheter vs. 6.0-Fr glide sheath
日本語
冠動脈インターベンションにおけるシースレスガイドカテーテルとグライドシーススレンダーの無作為化比較試験
英語
RCT using Sheathless Eaucathe guide catheter and Glide Sheath Slender
日本/Japan |
日本語
待機的に橈骨動脈アプローチで治療された安定狭心症の連続症例
英語
Consecutive patients with stable coronary artery disease who were treated by elective transradial percutaneous coronary intervention
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
橈骨動脈アプローチの冠動脈インターベンションにおいて、穿刺部の合併症を低減するべくシースレスカテーテルおよびグライドシースが開発された。本研究の目的で両デバイスの有効性、安全性を比較検討することである。
英語
Both 6.5-Fr sheathless guide catheter and 6-Fr glide sheath were developed as less traumatic system for transradial coronary intervention. The aim of this study is to compare the efficacy and safety between both devices.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要アウトカム評価項目は術中の橈骨動脈の攣縮、超音波検査で評価した1ヶ月後の橈骨動脈の閉塞の発生。
英語
The primary endpoint was access site complications, including radial artery (RA) spasm during the procedure, ultrasound-evaluated RA occlusion at 1 month.
日本語
副次アウトカム評価項目は手技成功および穿刺部に起因しない合併症の発生
英語
The secondary endpoints included procedural success and non-access site complications.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
待機的冠動脈インターベンションの術中に6.5フレンチシースレスガイドカテーテルを使用する。試験の登録は原則として1回または2回の冠動脈インターベンションに限る。
英語
6.5-Fr sheathless guide catheter is used during elective percutaneous coronary intervention. The eligible participant can in principle be registered in one or two percutaneous coronary interventions.
日本語
待機的冠動脈インターベンションの術中に6フレンチグライドシースおよび通常6フレンチガイドカテーテルの組み合わせを使用する。試験の登録は原則として1回または2回の冠動脈インターベンションに限る。
英語
Combination of 6.0-Fr glide sheath slender and conventional 6.0-Fr catheter is used during elective percutaneous coronary intervention. The eligible participant can in principle be registered in one or two percutaneous coronary interventions.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
待機的に経橈骨動脈冠動脈インターベンションを受ける安定冠動脈疾患を有する症例
英語
Patients with stable coronary intervention who are planed to undergo elective transradial coronary intervention
日本語
経大腿動脈冠動脈インターベンションを受ける症例または緊急冠動脈インターベンションを受ける症例
英語
Patient who are planed to undergo transfemoral coronary intervention or emergent coronary intervention
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Inoue |
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仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cadiovascular Division
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
4-15, Hirose-cho, Sendai, Miyagi, Japan
+81-22-222-6181
inouena@est.hi-ho.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 和紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Horie |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
4-15, Hirose-cho, Sendai, Miyagi, Japan
+81-22-222-6181
horihori1015@gmail.com
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その他
英語
Sendai Kousei Hospital
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仙台厚生病院
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自己調達
英語
Sendai Kousei Hospital
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仙台厚生病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28846541
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28846541
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022796
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/05/03 | 6Fr無作為化のデザイン .docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/12/12 | 6Fr無作為化のデザイン .docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/07/02 | 2017 RCT.xlsx |