UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019796
受付番号 R000022800
科学的試験名 学童を対象とした歯科保健プログラム有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/17
最終更新日 2018/05/22 19:17:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
学童を対象とした歯科保健プログラム有効性の検討


英語
Evaluating the effectiveness of school-based education program among primary school children in prevention of caries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科保健プログラムMIES+有効性の検討


英語
Evaluating the effectiveness of oral health education program 'MIES+'

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学童を対象とした歯科保健プログラム有効性の検討


英語
Evaluating the effectiveness of school-based education program among primary school children in prevention of caries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科保健プログラムMIES+有効性の検討


英語
Evaluating the effectiveness of oral health education program 'MIES+'

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕


英語
Dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
う蝕および生活習慣に関わる健康教育プログラム実施により児童の歯科受療行動の変化とう蝕治療の変化を観察する


英語
To investigate whether a school-based oral health program will encourage dental visits and reduce a risk of dental caries among primary school children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
担任教諭、養護教諭への歯科行動変容への影響評価


英語
To investigate whether an oral health program will encourage educators who are involved in the program to change their dental behavior.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入実施6か月後のdmf指数の変化


英語
Change of dmf index 6 months after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入実施1か月後および12か月後の歯科受療行動への影響


英語
Influence on dental visits one month after intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔保健に関する教育プログラム
1)口腔保健資料の配布 ベースライン
2)教員による保健教育 随時
3)対応が必要な児童の教育・指導 随時


英語
Oral health education program
1)Provide an educational poster at baseline
2)Provide health education by teachers
3)Detect high-risk students and educate them

介入2/Interventions/Control_2

日本語
観察


英語
Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

9 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・平成27年度に学校歯科検診を受診した児童
・同歯科検診受診時、小学3年生であった児童
・本事業の十分な説明の後に、研究対象となることに拒否を申し出ていない者


英語
1)Those who underwent oral examination when they were a 3rd year in primary schools in 2015
2)Those who do not decline the research participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・平成27年度 転入・転出者
・担任教諭または養護教諭により、質問紙に適切に回答できないと判断された児童およびその保護者
・学校歯科医の判断により、適切に口腔内を診断できないと判断された児童
・不登校やほか健康上の理由などにより、質問紙の回答を行わない児童
・不登校やほか健康上の理由などにより、平成28年度学校歯科検診を不参加する児童


英語
1)Those who cannot answer our questionnaire
2)Those who decline the research participation
3)Those who do not undergo oral examination in 2016

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 亨


英語

ミドルネーム
Toru Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
疫学センター


英語
Epidemiology Centre for Disease Control and Prevention

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie 514-8507

電話/TEL

059-231-5579

Email/Email

toruy@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎 亨


英語

ミドルネーム
Toru Yamazaki

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
疫学センター


英語
Epidemiology Centre for Disease Control and Prevention

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie 514-8507

電話/TEL

059-231-5579

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toruy@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Graduate School of Medicine, Mie University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mie Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
対照群と比較し、介入群において受診率の向上とdf歯数の減少が認められた。


英語
Compared to the control group, we found a significant increase in examination rates and reduction of df index in the intervention group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
安全性等、異常報告なし。


英語
There is no report on adverse effects or other problems.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 16

最終更新日/Last modified on

2018 05 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名