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UMIN試験ID UMIN000019751
受付番号 R000022801
科学的試験名 特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/11
最終更新日 2019/11/15 15:43:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析


英語
Prospective study of predictor for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニンテダニブ効果予測バイオマーカー試験


英語
Study of predictor for treatment with Nintedanib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析


英語
Prospective study of predictor for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニンテダニブ効果予測バイオマーカー試験


英語
Study of predictor for treatment with Nintedanib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症に対するニンテダニブ治療の効果予測バイオマーカーの解析


英語
Analysis of biomarker for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清ぺリオスチン値と呼吸機能の変化量との相関


英語
The correlation between serum periostin level and change of pulmonary function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血清ぺリオスチン値と呼吸機能以外の臨床データとの相関
2. 全生存期間、無増悪生存期間の規定因子


英語
1. The correlation between serum periostin level and clinical data except for pulmonary function
2. Predictors of overall survival and progression-free-survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験参加施設を受診し、ニンテダニブの投与を開始する特発性肺線維症の症例

以下の基準を全て満たす患者
1. 年齢が40歳以上
2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
3. 本試験のcriteriaに沿って、特発性肺線維症と診断された症例
4. 登録時に病状が安定していること
5. ニンテダニブの投与の必要性がある
6. 同意取得日から2週間後までにニンテダニブの投与が開始できる。


英語
The case with idiopathic pulmonary fibrosis who visited to the hospitals participated to this study.
Patients who fulfilled all of the following criteria
1. Age is more than 40 years old.
2. After receiving enough explanations about participation in the study, there was the document consent by free will of patients thorough his enough understanding.
3. Patient who was diagnosed as idiopathic pulmonary fibrosis by criteria of this study
4. Disease activity is stable at registration
5. Patient who need treatment with nintedanib
6. Patient who can be treated with nintedanib within 2 weeks from obtaining informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れない
1. 妊娠中の女性
2. 臨床試験責任医師又は分担医師が不適当と判断した患者
3. 下記の治療が観察開始日の時点で行われている症例
・プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド剤 (10 mg/日の症例は可)
・免疫抑制剤
・N-アセチルシステイン
・ピルフェニドン
・その他のIPFに対する治験薬
4. 除外疾患を有する症例


英語
The patients who fulfilled one of the following criteria
1. Pregnant women.
2. Patient who was determined as ineligible by the investigator or the subinvestigator.
3. Patients treated with the following drug at the start of observation.
Corticosteroid (more than 10 mg per day in term of prednizolone)
Immunosuppressant
N-acetylcysteine
Pirfenidone
Study drug for idiopathic pulmonary fibrosis
4. Case with exclusion disease

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友昭
ミドルネーム
星野


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Hoshino

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門


英語
Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Japan

電話/TEL

81-942-31-7560

Email/Email

hoshino@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌樹
ミドルネーム
岡元


英語
Masaki
ミドルネーム
Okamoto

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門


英語
Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Japan

電話/TEL

81-942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Kurume University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine, Kurume University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久留米大学医学部放射線科・画像診断センター
公立学校共済組合近畿中央病院放射線科
長崎大学医学部第二内科
長崎大学医学部病理診断科
産業医科大学呼吸器内科
公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科
大阪市立大学呼吸器内科
札幌医科大学呼吸器・アレルギー内科学
神奈川県立循環器呼吸器病センター呼吸器内科
霧が丘津田病院
信州大学呼吸器・感染症内科
埼玉県立循環器呼吸器病センター病理診断科
大分大学呼吸器・感染症内科
JCHO久留米総合病院呼吸器内科
京都大学臨床研究総合センター
九州大学病院 (福岡県)
広島大学病院 (広島県)
天理よろづ相談所病院 (奈良県)
国立病院機構東京病院 (東京都)
NHO近畿中央胸部疾患センター (大阪府)
浜松医科大学 (静岡県)
東邦大学医療センター大森病院 (東京都)
獨協医科大学 (栃木県)
NHO茨城東病院 (茨城県)
富山大学附属病院 (富山県)
沖縄県立中部病院 (沖縄県)
順天堂大学医学部 (東京都)
京都大学病院 (京都府)
福島県立医科大学 (福島県)
高知大学病院 (高知県)
東京医科歯科大学 (東京都)
福岡大学病院 (福岡県)
日本医科大学病院 (東京都)
北海道大学病院 (北海道)



英語
Department of Radiology and Center for Diagnostic Imaging, Kurume University, School of Medicine
Department of Radiology, Kinki Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
Second Department of Internal Medicine, Nagasaki University, School of Medicine
Department of Pathology, Nagasaki University, School of Medicine
Department of Respiratory Medicine and Allergy, Tosei General Hospital
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka City University
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Sapporo Medical University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
Kirigaoka Tsuda Hospital
The First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
Division of Pathology, Saitama Cardiovascular Respiratory Centre
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases, Oita University Faculty of Medicine
Japan Community Health care Organization (JCHO) Kurume General Hospital
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部臨床研究支援センター


英語
Academic Research Organization of Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院 (福岡県)
長崎大学病院 (長崎県)
産業医科大学 (福岡県)
公立陶生病院 (愛知県)
大阪市立大学病院 (大阪府)
札幌医科大学病院 (北海道)
神奈川県立循環器呼吸器病センター (神奈川県)
信州大学病院 (長野県)
大分大学病院 (大分県)
九州大学病院 (福岡県)
広島大学病院 (広島県)
天理よろづ相談所病院 (奈良県)
国立病院機構東京病院 (東京都)
NHO近畿中央胸部疾患センター (大阪府)
浜松医科大学 (静岡県)
東邦大学医療センター大森病院 (東京都)
獨協医科大学 (栃木県)
NHO茨城東病院 (茨城県)
富山大学附属病院 (富山県)
沖縄県立中部病院 (沖縄県)
順天堂大学医学部 (東京都)
京都大学病院 (京都府)
福島県立医科大学 (福島県)
高知大学病院 (高知県)
東京医科歯科大学 (東京都)
福岡大学病院 (福岡県)
日本医科大学病院 (東京都)
北海道大学病院 (北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、特発性肺線維症の患者の臨床データの解析、血清保存を行う観察研究である。

研究デザイン 前向きコホート研究

対象者 2015年11月から2018年9月までに
 共同研究施設を受診した特発性肺線維症の症例

測定項目 血清ぺリオスチン値


英語
This study was a cohort study to analyze the clinical data and preserve sera.

Study design
Prospective cohort study

Subjects
Patients with idiopathic pulmonary
fibrosis who visited collaborative study
hospitals from November 2015 until
September 2018

Measuring substance
Serum levels of periostin



管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 11

最終更新日/Last modified on

2019 11 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名