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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019751
受付番号 R000022801
科学的試験名 特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/11
最終更新日 2019/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析 Prospective study of predictor for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym ニンテダニブ効果予測バイオマーカー試験 Study of predictor for treatment with Nintedanib
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析 Prospective study of predictor for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニンテダニブ効果予測バイオマーカー試験 Study of predictor for treatment with Nintedanib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症に対するニンテダニブ治療の効果予測バイオマーカーの解析
Analysis of biomarker for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清ぺリオスチン値と呼吸機能の変化量との相関 The correlation between serum periostin level and change of pulmonary function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血清ぺリオスチン値と呼吸機能以外の臨床データとの相関
2. 全生存期間、無増悪生存期間の規定因子
1. The correlation between serum periostin level and clinical data except for pulmonary function
2. Predictors of overall survival and progression-free-survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験参加施設を受診し、ニンテダニブの投与を開始する特発性肺線維症の症例

以下の基準を全て満たす患者
1. 年齢が40歳以上
2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
3. 本試験のcriteriaに沿って、特発性肺線維症と診断された症例
4. 登録時に病状が安定していること
5. ニンテダニブの投与の必要性がある
6. 同意取得日から2週間後までにニンテダニブの投与が開始できる。
The case with idiopathic pulmonary fibrosis who visited to the hospitals participated to this study.
Patients who fulfilled all of the following criteria
1. Age is more than 40 years old.
2. After receiving enough explanations about participation in the study, there was the document consent by free will of patients thorough his enough understanding.
3. Patient who was diagnosed as idiopathic pulmonary fibrosis by criteria of this study
4. Disease activity is stable at registration
5. Patient who need treatment with nintedanib
6. Patient who can be treated with nintedanib within 2 weeks from obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れない
1. 妊娠中の女性
2. 臨床試験責任医師又は分担医師が不適当と判断した患者
3. 下記の治療が観察開始日の時点で行われている症例
・プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド剤 (10 mg/日の症例は可)
・免疫抑制剤
・N-アセチルシステイン
・ピルフェニドン
・その他のIPFに対する治験薬
4. 除外疾患を有する症例
The patients who fulfilled one of the following criteria
1. Pregnant women.
2. Patient who was determined as ineligible by the investigator or the subinvestigator.
3. Patients treated with the following drug at the start of observation.
Corticosteroid (more than 10 mg per day in term of prednizolone)
Immunosuppressant
N-acetylcysteine
Pirfenidone
Study drug for idiopathic pulmonary fibrosis
4. Case with exclusion disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友昭
ミドルネーム
星野
Tomoaki
ミドルネーム
Hoshino
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University, School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門 Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Japan
電話/TEL 81-942-31-7560
Email/Email hoshino@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌樹
ミドルネーム
岡元
Masaki
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University, School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門 Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 8300011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Japan
電話/TEL 81-942-31-7560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 久留米大学 Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine, Kurume University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学医学部放射線科・画像診断センター
公立学校共済組合近畿中央病院放射線科
長崎大学医学部第二内科
長崎大学医学部病理診断科
産業医科大学呼吸器内科
公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科
大阪市立大学呼吸器内科
札幌医科大学呼吸器・アレルギー内科学
神奈川県立循環器呼吸器病センター呼吸器内科
霧が丘津田病院
信州大学呼吸器・感染症内科
埼玉県立循環器呼吸器病センター病理診断科
大分大学呼吸器・感染症内科
JCHO久留米総合病院呼吸器内科
京都大学臨床研究総合センター
九州大学病院 (福岡県)
広島大学病院 (広島県)
天理よろづ相談所病院 (奈良県)
国立病院機構東京病院 (東京都)
NHO近畿中央胸部疾患センター (大阪府)
浜松医科大学 (静岡県)
東邦大学医療センター大森病院 (東京都)
獨協医科大学 (栃木県)
NHO茨城東病院 (茨城県)
富山大学附属病院 (富山県)
沖縄県立中部病院 (沖縄県)
順天堂大学医学部 (東京都)
京都大学病院 (京都府)
福島県立医科大学 (福島県)
高知大学病院 (高知県)
東京医科歯科大学 (東京都)
福岡大学病院 (福岡県)
日本医科大学病院 (東京都)
北海道大学病院 (北海道)


Department of Radiology and Center for Diagnostic Imaging, Kurume University, School of Medicine
Department of Radiology, Kinki Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
Second Department of Internal Medicine, Nagasaki University, School of Medicine
Department of Pathology, Nagasaki University, School of Medicine
Department of Respiratory Medicine and Allergy, Tosei General Hospital
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka City University
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Sapporo Medical University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
Kirigaoka Tsuda Hospital
The First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
Division of Pathology, Saitama Cardiovascular Respiratory Centre
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases, Oita University Faculty of Medicine
Japan Community Health care Organization (JCHO) Kurume General Hospital
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学医学部臨床研究支援センター Academic Research Organization of Kurume University
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka
電話/Tel 0942-35-3311
Email/Email i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院 (福岡県)
長崎大学病院 (長崎県)
産業医科大学 (福岡県)
公立陶生病院 (愛知県)
大阪市立大学病院 (大阪府)
札幌医科大学病院 (北海道)
神奈川県立循環器呼吸器病センター (神奈川県)
信州大学病院 (長野県)
大分大学病院 (大分県)
九州大学病院 (福岡県)
広島大学病院 (広島県)
天理よろづ相談所病院 (奈良県)
国立病院機構東京病院 (東京都)
NHO近畿中央胸部疾患センター (大阪府)
浜松医科大学 (静岡県)
東邦大学医療センター大森病院 (東京都)
獨協医科大学 (栃木県)
NHO茨城東病院 (茨城県)
富山大学附属病院 (富山県)
沖縄県立中部病院 (沖縄県)
順天堂大学医学部 (東京都)
京都大学病院 (京都府)
福島県立医科大学 (福島県)
高知大学病院 (高知県)
東京医科歯科大学 (東京都)
福岡大学病院 (福岡県)
日本医科大学病院 (東京都)
北海道大学病院 (北海道)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 95
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は、特発性肺線維症の患者の臨床データの解析、血清保存を行う観察研究である。

研究デザイン 前向きコホート研究

対象者 2015年11月から2018年9月までに
 共同研究施設を受診した特発性肺線維症の症例

測定項目 血清ぺリオスチン値
This study was a cohort study to analyze the clinical data and preserve sera.

Study design
Prospective cohort study

Subjects
Patients with idiopathic pulmonary
fibrosis who visited collaborative study
hospitals from November 2015 until
September 2018

Measuring substance
Serum levels of periostin



管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 11
最終更新日/Last modified on
2019 11 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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