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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019742
受付番号 R000022802
科学的試験名 重症敗血症の疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/16
最終更新日 2017/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症敗血症の疫学研究 A multicenter, prospective observational study for the epidemiology of severe sepsis
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症の疫学 Epidemiology of severe sepsis
科学的試験名/Scientific Title 重症敗血症の疫学研究 A multicenter, prospective observational study for the epidemiology of severe sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症の疫学 Epidemiology of severe sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症敗血症 severe sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症敗血症の疫学、病態生理と臓器不全発症機序、治療法を明らかにする。 The aim of this study is to investigate the epidemiology of severe sepsis, to elucidate the pathogenesis of organ dysfunction in severe sepsis and to establish the diagnosis and therapeutic methods for severe sepsis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 28日および病院転帰 28-day and hospital mortality
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日および病院転帰 The epidemiology of severe sepsis (hospital mortality).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.重症敗血症の病態生理と発症機序
2.重症敗血症の治療
1. The pathophysiology of severe sepsis and pathogenesis of organ dysfunction in severe sepsis.
2. The diagnosis and treatment of severe sepsis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SCCM/ACCP 1992およびSCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS2003およびSSCG 2012の重症敗血症の定義を満たす患者 Patients who met the definition of severe sepsis according to SCCM/ACCP 1992, SCC/ESICM/ACCP/ATS/SIS 2003 and SSCG 2012.
除外基準/Key exclusion criteria なし None.
目標参加者数/Target sample size 613

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸藤 哲

ミドルネーム
GANDO Satoshi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 救急医学分野 Acute and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15W7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-706-7377
Email/Email gando@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 清彦

ミドルネーム
SATO Kiyohiko
組織名/Organization 日本救急医学会 Japanese Association for Acute Medicine
部署名/Division name 日本救急医学会 Japanese Association for Acute Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-3-12 3-3-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5840-9870
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html
Email/Email editorial-jaam@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本救急医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japanese Association for Acute Medicine, Japan Society for the Promotion of the Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本救急医学会、日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jaam.jp/html/jaamforecast/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 重症敗血症の疫学、病態生理と臓器不全発症機序、治療法

研究デザイン:コホート研究

対象者の応募方法:2016年1月から12月に研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

測定項目:DICスコア、SOFAスコア、SIRSスコア、APACHE Ⅱスコア など

The epidemiology of severe sepsis, the pathogenesis of organ dysfunction in severe sepsis and the diagnosis and therapeutic methods for severe sepsis.

Study design: Prospective cohort study

Patients enrollment method: Following patients are eligible for the study. Patients present to emergency department from January to December 2016 and meet the entry criteria

Measurement variables: DIC score, SOFA score, SIRS score, APACHE score etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 11
最終更新日/Last modified on
2017 05 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022802
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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