UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019752
受付番号 R000022804
科学的試験名 幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/12
最終更新日 2017/05/30 16:42:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の二重盲検ランダム化並行群間比較試験


英語
The double-blind, randomized, parallel-group test comparison of the effect against the infection in winter by lactoferrin intake intended for the kindergarten and nursery staff.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の比較試験


英語
The test comparison of the effect against the infection in winter by lactoferrin intake intended for the kindergarten and nursery staff.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の二重盲検ランダム化並行群間比較試験


英語
The double-blind, randomized, parallel-group test comparison of the effect against the infection in winter by lactoferrin intake intended for the kindergarten and nursery staff.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の比較試験


英語
The test comparison of the effect against the infection in winter by lactoferrin intake intended for the kindergarten and nursery staff.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ、感染性胃腸炎、風邪


英語
Influenza, infectious gastroenteritis, colds

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトフェリンを摂取したことによる冬季感染症に対する有効性、安全性を確認し、冬季感染症に対する予防効果を主として検証する。


英語
The efficacy and safety of lactoferrin intake for infections in winter and mainly to verify the preventive effect against winter infections.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラクトフェリンの摂取による冬季感染症に対する予防効果を摂取期間(3.5ヶ月)、および摂取後3週間を期間として、自己式管理記録により確認する。


英語
The preventive effect against winter infections by lactoferrin ingestion. During the intake period (3.5 months), and 3 weeks after ingestion, it is confirmed whether suffering from winter infection by self-administered recording.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ラクトフェリンの摂取による冬季感染症に対する症状の程度を摂取期間(3.5ヶ月)、および摂取後3週間を期間として、自己式管理記録により確認する。


英語
The effect on the symptoms of winter infections by lactoferrin ingestion. During ingestion period (3.5 months), and three weeks after intake, to confirm the presence or absence of symptoms in the case of suffering from winter infections in self-administered recorded.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトフェリン摂取が600mgの/日に設定され、3.5ヶ月経口投与にて行われる。その後、3週間の観察を行う。


英語
Lactoferrin intake is set to 600mg / day, it is performed 3.5 months oral. Then, we do a three-week observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラクトフェリン摂取が200mgの/日に設定され、3.5ヶ月経口投与にて行われる。その後、3週間の観察を行う。


英語
Lactoferrin intake is set to 200mg / day, it is performed 3.5 months oral. Then, we do a three-week observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ群として、錠剤の摂取を摂取するが、ラクトフェリンは含まれない。摂取期間は3.5ヶ月行い、その後3週間観察を行う。


英語
As the placebo group, although ingestion of tablets, lactoferrin is not ingested. Intake period is 3.5 months, we do the next three weeks observation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康な幼稚園、保育園に勤務する職員
2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者


英語
1.Kindergarten, nursery school healthy staff
2.After receiving a sufficient explanation Upon participation in this study, who has written consent based on the free will of the person obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.牛乳・乳製品アレルギーを有する者
2.妊娠中の方(試験期間中、妊娠が判明した場合、試験中止とする。)
3.試験期間中に退職する予定がある者
4.肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌代謝系に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴がある者
5.ラクトフェリン配合食品・サプリメントを常用している者
6.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Person who has a milk and dairy products allergy
2.Pregnant (during the study period, when pregnancy is confirmed, the test discontinued.)
3.Plan to retire during the test period
4.Liver, kidney, heart, lung, digestive, blood, persons with severe disease in endocrine metabolic system, or those where there is a serious history of these
5.A person who has regular lactoferrin blended food supplements
6.Other, those who study Officer has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野見山哲生


英語

ミドルネーム
Tetsuo Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室


英語
Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Matsumoto, Nagano Prefecture Asahi 3-1-1

電話/TEL

0263-37-2622

Email/Email

nomiyama@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水木 将


英語

ミドルネーム
Masaru Mizuki

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室


英語
Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
Matsumoto, Nagano Prefecture Asahi 3-1-1

電話/TEL

0263-37-2622

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shinshu-u.ac.jp/faculty/medicine/chair/pmph/

Email/Email

mizuki@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University school of medicine, Department of Preventive Medicine and Public Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部衛生学公衆衛生学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
Material Applied Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社素材応用研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
LFを摂取した群において、感染性胃腸炎の発症率が低下した。また、摂取率70%以上の群では、発症期間も低下した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 11

最終更新日/Last modified on

2017 05 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名