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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019752
受付番号 R000022804
科学的試験名 幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/12
最終更新日 2017/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の二重盲検ランダム化並行群間比較試験 The double-blind, randomized, parallel-group test comparison of the effect against the infection in winter by lactoferrin intake intended for the kindergarten and nursery staff.
一般向け試験名略称/Acronym 幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の比較試験 The test comparison of the effect against the infection in winter by lactoferrin intake intended for the kindergarten and nursery staff.
科学的試験名/Scientific Title 幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の二重盲検ランダム化並行群間比較試験 The double-blind, randomized, parallel-group test comparison of the effect against the infection in winter by lactoferrin intake intended for the kindergarten and nursery staff.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幼稚園、保育園職員を対象としたラクトフェリン摂取による冬季感染症に対する効果の比較試験 The test comparison of the effect against the infection in winter by lactoferrin intake intended for the kindergarten and nursery staff.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ、感染性胃腸炎、風邪 Influenza, infectious gastroenteritis, colds
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラクトフェリンを摂取したことによる冬季感染症に対する有効性、安全性を確認し、冬季感染症に対する予防効果を主として検証する。 The efficacy and safety of lactoferrin intake for infections in winter and mainly to verify the preventive effect against winter infections.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラクトフェリンの摂取による冬季感染症に対する予防効果を摂取期間(3.5ヶ月)、および摂取後3週間を期間として、自己式管理記録により確認する。 The preventive effect against winter infections by lactoferrin ingestion. During the intake period (3.5 months), and 3 weeks after ingestion, it is confirmed whether suffering from winter infection by self-administered recording.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ラクトフェリンの摂取による冬季感染症に対する症状の程度を摂取期間(3.5ヶ月)、および摂取後3週間を期間として、自己式管理記録により確認する。 The effect on the symptoms of winter infections by lactoferrin ingestion. During ingestion period (3.5 months), and three weeks after intake, to confirm the presence or absence of symptoms in the case of suffering from winter infections in self-administered recorded.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ラクトフェリン摂取が600mgの/日に設定され、3.5ヶ月経口投与にて行われる。その後、3週間の観察を行う。 Lactoferrin intake is set to 600mg / day, it is performed 3.5 months oral. Then, we do a three-week observation.
介入2/Interventions/Control_2 ラクトフェリン摂取が200mgの/日に設定され、3.5ヶ月経口投与にて行われる。その後、3週間の観察を行う。 Lactoferrin intake is set to 200mg / day, it is performed 3.5 months oral. Then, we do a three-week observation.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ群として、錠剤の摂取を摂取するが、ラクトフェリンは含まれない。摂取期間は3.5ヶ月行い、その後3週間観察を行う。 As the placebo group, although ingestion of tablets, lactoferrin is not ingested. Intake period is 3.5 months, we do the next three weeks observation.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健康な幼稚園、保育園に勤務する職員
2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
1.Kindergarten, nursery school healthy staff
2.After receiving a sufficient explanation Upon participation in this study, who has written consent based on the free will of the person obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.牛乳・乳製品アレルギーを有する者
2.妊娠中の方(試験期間中、妊娠が判明した場合、試験中止とする。)
3.試験期間中に退職する予定がある者
4.肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌代謝系に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴がある者
5.ラクトフェリン配合食品・サプリメントを常用している者
6.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1.Person who has a milk and dairy products allergy
2.Pregnant (during the study period, when pregnancy is confirmed, the test discontinued.)
3.Plan to retire during the test period
4.Liver, kidney, heart, lung, digestive, blood, persons with severe disease in endocrine metabolic system, or those where there is a serious history of these
5.A person who has regular lactoferrin blended food supplements
6.Other, those who study Officer has determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野見山哲生

ミドルネーム
Tetsuo Nomiyama
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of Preventive Medicine and Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Matsumoto, Nagano Prefecture Asahi 3-1-1
電話/TEL 0263-37-2622
Email/Email nomiyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水木 将

ミドルネーム
Masaru Mizuki
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of Preventive Medicine and Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Matsumoto, Nagano Prefecture Asahi 3-1-1
電話/TEL 0263-37-2622
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shinshu-u.ac.jp/faculty/medicine/chair/pmph/
Email/Email mizuki@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University school of medicine, Department of Preventive Medicine and Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部衛生学公衆衛生学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
Material Applied Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社素材応用研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results LFを摂取した群において、感染性胃腸炎の発症率が低下した。また、摂取率70%以上の群では、発症期間も低下した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 11
最終更新日/Last modified on
2017 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022804

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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