UMIN試験ID | UMIN000019746 |
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受付番号 | R000022806 |
科学的試験名 | 肥満者に運動介入することによる腎機能変化の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/11 |
最終更新日 | 2015/11/25 19:15:08 |
日本語
肥満者に運動介入することによる腎機能変化の検証
英語
A survey of the effect of exercise training in the change of kidney function for obese CKD patients
日本語
肥満CKD患者への栄養療法に加えた運動療法効果の検討
英語
A survey of the effect of exercise training for obese CKD patients
日本語
肥満者に運動介入することによる腎機能変化の検証
英語
A survey of the effect of exercise training in the change of kidney function for obese CKD patients
日本語
肥満CKD患者への栄養療法に加えた運動療法効果の検討
英語
A survey of the effect of exercise training for obese CKD patients
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
Chronic Kidney Disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
現在、慢性腎不全(CKD)患者は約1千万人を超えて存在していると推定され、末期腎不全のリスクファクターである。我が国における透析患者数は2007年3月末で約27万人を超えて存在しており、毎年約10,000人の透析患者が増加している。CKDは腎機能低下のみならず心臓血管病による死亡の高リスクにも影響していることも明らかとなり、膨大な数のCKD患者の存在が大きな社会問題となっている。
CKDの治療法には薬物療法、食事療法などがある。運動療法については日本腎臓学会の腎臓病に対する運動指針では急性期の運動は行わないことが明記されているがエビデンスは確立されていない。また、肥満を伴う腎臓病(obesity related glomerulopaty;ORG)の運動療法についても効果的な治療法が確立されていない現状である。
今回、生活習慣病の要因となる肥満者に対し、食事療法のみと運動療法を加えることによる腎機能の変化をみることにより、食事療法と運動療法を組み合わせた治療法に効果があるか比較検討することを目的とする。
英語
Obesity is known as a risk factor for CKD. Numerous diseases are associated with obesity, including CKD, CVD, diabetes mellitus, and hypertension. Recently, and especially in the Japanese male, average body mass index (BMI) is increasing with lifestyle changes and a higher calorie diet. In the Japanese national census of 2010, the proportion of obese male subjects had increased approximately 7% compared with the national census of 2000. To prevent CKD progression, it is critical for patients to maintain their appropriate body weight, not only through diet therapy but also exercise training. Several studies have demonstrated the beneficial effects of exercise training on kidney function.
In this study, we will recruit obese CKD patients and assign them to diet/nutrition therapy alone or diet/nutrition therapy with exercise training. We will assess kidney function by using GFR, estimated GFR based on creatinine, and proteinuria both before and after 12 weeks of intervention. We will examine whether the effect of exercise training of obese CKD patients are beneficial to kidney function and proteinuria.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入開始から3ヶ月後の腎糸球体濾過量(イヌリンクリアランス)
英語
Glomerular Filtration Rate (Inulin Clearance) after 3 months from the biginning of intervention
日本語
介入開始から3か月後の
・血清クレアチニン換算推定糸球体濾過量
・蛋白尿
・血清アルブミン
英語
Serum creatinine based estimated GFR
Proteinuria
Serum albumin level
after 3 months from the biginning of intervention
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
食事介入(栄養指導)のみを行う群と食事介入(栄養指導)+運動介入を行う群に分け、両群に腎機能の変化がみられるか、その効果を評価する。
介入期間は3ヶ月とし、介入前と介入後にそれぞれの項目について評価を行う。
食事介入:管理栄養士により減量目的の内容について月1回運動指導時に栄養指導を行う。指導内容はエネルギー;25-30 kcal/理想体重/日、蛋白;0.6-0.8 g/理想体重/日,食塩;6g/日未満
英語
This study was designed as a 12-week prospective randomized controlled trial. The primary endpoint of this trial was stability of kidney function and proteinuria during exercise training with associated BMI reduction. The secondary endpoints were subject physical status, oxidative stress, and plasma adipokine levels. Subjects for this study were 30- to 75 year-old CKD patients with obesity (BMI >= 25 kg/m).
Subjects were randomly assigned to exercise training and dietary instruction (Group E) or dietary instruction alone (Group D). Both groups had baseline blood and urine samples collected, received inulin, and underwent a para-amino hippuric acid (PAH) clearance test, physical examination, and physical fitness measurement. After a 12-week intervention period, physical and biochemical parameters were again measured, and all parameters were compared before and after intervention.
Dietary instruction will be performed by a registered dietician. All patients will be provided with dietary advice every 4 weeks. The content of the instructions include calorie, protein, and salt adjustments. Specifically, calorie intake is restricted to 25-30 kcal/kgideal body weight (IBW)/day, protein intake was restricted to 0.6-0.8 g/kgIBW/day, and salt is restricted to < 6 g/day.
日本語
運動指導:運動指導はスポーツ医学系研究室の運動指導専門スタッフが担当し、有酸素性運動及び筋力トレーニングを行い運動の質と量による効果の検証を行う。その際、筋肉量のアップは目標とせず、体重の減少を第一に考えた指導とする。実験開始前において、医師により運動可否判定を行う。運動可否判定は、個人の健康診断データおよび問診から総合的に判断を行う。必要に応じて、血液検査、呼吸機能検査および心肺運動負荷試験(心電図・呼気ガス分析含む)などを行う。各被検者はこの運動可否判定において許可の下りた測定項目のみ測定を行う。
①有酸素性運動:週1回運動指導時に固定式自転車によるトレーニングを実施する。また、運動指導のない日においては、ウォーキングを中心とした有酸素性運動を実施する。
②筋力トレーニング:被検者は個人のプロファイル(年齢・性別・罹患状況・体力レベル)に応じて負荷を決定する。個人の希望に添えない場合があることは、事前に承諾していただく。筋力トレーニングは、自体重及びゴムチューブを負荷とする内容で、週1回の運動指導の他は、家庭において週2回程度を目標に実施する。
食事介入:管理栄養士により減量目的の内容について月1回運動指導時に栄養指導を行う。指導内容はエネルギー;25-30 kcal/理想体重/日、蛋白;0.6-0.8 g/理想体重/日,食塩;6g/日未満
英語
Diet and exercise therapy group patients will treat with a program of exercise training under the guidance of fitness trainers. These trainers will instruct the patients on mixed exercise therapy consisting of aerobic exercise using a static bike or walking and weight-bearing muscle training. The goal for the amount of exercise training was > 23 METshour per week. The MET was defined as 3.5 mL/kg/min of oxygen consumption under complete sitting at rest. This goal was provided by an exercise guide designed by the Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare. Before and after intervention, 75% physical working capacity (75%PWC) will be measured.
Dietary instruction will be performed by a registered dietician. All patients will be provided with dietary advice every 4 weeks. The content of the instructions include calorie, protein, and salt adjustments. Specifically, calorie intake is restricted to 25-30 kcal/kgideal body weight (IBW)/day, protein intake was restricted to 0.6-0.8 g/kgIBW/day, and salt is restricted to < 6 g/day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
筑波大学附属病院に通院する30~75歳のCKD肥満者(BMI25以上)
英語
Obese CKD patients (Body Mass Index>=25)
日本語
末期腎不全(透析療法施行中)
英語
End Stage Kidney Disease(under renal replacement therapy)
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山縣 邦弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihiro YAMAGATA |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系腎臓内科学
英語
Department of Nephrology, Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
+81-29-853-3210
k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 平康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirayasu KAI |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系腎臓内科学
英語
Department of Nephrology, Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
+81-29-853-3210
hirayasu-kai06@ob.md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tsukuba
日本語
筑波大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療研究開発機構
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いいえ/NO
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英語
筑波大学附属病院(茨城県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022806
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022806
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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