UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エキソソームを用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
Effect of Plasma Derived Exosomes on Cutaneous Wound Healing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エキソソームを用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
Effect of Plasma Derived Exosomes on Cutaneous Wound Healing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エキソソームを用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
Effect of Plasma Derived Exosomes on Cutaneous Wound Healing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エキソソームを用いた難治性皮膚潰瘍の治療

英語
Effect of Plasma Derived Exosomes on Cutaneous Wound Healing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
通常の治療に抵抗性の難治性皮膚潰瘍を有する症例。膠原病、閉塞性動脈硬化症、下肢静脈瘤などに伴う血管障害性潰瘍、褥瘡、熱傷などを原因とする。

英語
The participants are patients with intractable cutaneous ulcers (e.g. rheumatic disease, peripheral arterial disease, chronic venous insufficiency, decubitus or burns).

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エキソソームの創傷治癒効果を明らかにする

英語
The objective is to evaluate the effect of autologous exosomes rich plasma on cutaneous wound healing.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚潰瘍の大きさ（長径、短径、深さ、mm）
投与開始後28日間評価を行う

英語
Ulcer size (length, width, depth, mm)
[Time Frame: 28 days]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛評価（Visual Analogue Scale for pain）
投与開始後28日間評価を行う

英語
Pain of cutaneous wounds (Visual Analog Score for pain)
[Time Frame: 28 days]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エキソソーム溶液を潰瘍面積１cm2あたり0.1ml投与する。28日間連日投与する。

英語
28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
熊本大学医学部附属病院皮膚科・形成再建科を受診した、通常の治療に抵抗性の難治性皮膚潰瘍を有する症例。膠原病、閉塞性動脈硬化症、下肢静脈瘤などに伴う血管障害性潰瘍、褥瘡、熱傷などを原因とする。

英語
Patients with intractable cutaneous ulcers (e.g. rheumatic disease, peripheral arterial disease, chronic venous insufficiency, decubitus or burns)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 骨組織まで達する深い潰瘍を有する患者
　(2) 潰瘍部位に悪性腫瘍残存の可能性のある患者
　(3) 抗がん剤の投与および被験部位に放射線療法を受けている患者
　(4) 栄養状態は極度に低下している患者(血清アルブミン値2g/dl以下)
　(5) 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している患者
　(6) 妊婦または妊娠している可能性がある女性。授乳中の女性および
本試験中に妊娠を希望している女性
　(7) 他の皮膚潰瘍治験薬剤の投与を受けている患者
　(8) その他、担当医師が本試験の対象として不適と判断した患者

英語
Patients who have ulcers with bone involvement.
Patients who have ulcers with a history or suspected neoplasia.
Patients who are in chemotherapy or radiation therapy on the skin ulcers.
Patients with marked immunodeficiency (i.e., patients with severe liver failure, heart failure, hematologic failure or endocrine failure)
Patients who have clinical signs of malnutrition or serum albumin <2 mg / dL.
Patients who have severe infection.
Patients who are pregnant or breastfeeding.
Patients who are participating in another study.
Patients who are judged inappropriate for this trial by their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神人　正寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Jinnin

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
皮膚病態治療再建学分野

英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5233

Email/Email

mjin@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神人　正寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Jinnin

組織名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
皮膚病態治療再建学分野

英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mjin@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2012

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials

英語
Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022808

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