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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019748
受付番号 R000022809
科学的試験名 Weber noseは足関節における腓骨長の評価指標として有用か 健康成人X線像に基づいた新しい指標の提言とその信頼性の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2020/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Weber noseは足関節における腓骨長の評価指標として有用か
健康成人X線像に基づいた新しい指標の提言とその信頼性の探索的検討
Diagnostic usefulness of the "Weber nose" in evaluation of fibular length at ankle joint.
Proposal of a novel radiographic measurement of the ankle and investigation of its utility using X-rays of healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym 腓骨長評価指標としてのWeber noseの有用性 Usefulness of the Weber nose in evaluation of fibular length.
科学的試験名/Scientific Title Weber noseは足関節における腓骨長の評価指標として有用か
健康成人X線像に基づいた新しい指標の提言とその信頼性の探索的検討
Diagnostic usefulness of the "Weber nose" in evaluation of fibular length at ankle joint.
Proposal of a novel radiographic measurement of the ankle and investigation of its utility using X-rays of healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腓骨長評価指標としてのWeber noseの有用性 Usefulness of the Weber nose in evaluation of fibular length.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 足関節骨折 Ankle fractures
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 足関節X線における、外果の内側骨皮質隆起部(Weber nose)と脛骨天蓋の位置関係を示す指標を定義し、その基準範囲と信頼性を調査すること。 To propose a novel radiographic measurement showing relationship between the spike of the medial cortex of the lateral malleolus (Weber nose) and the tibial plafond.
And to determine its normal value and reliability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Weber noseと脛骨天蓋の関係を示す指標を定義し、その基準値。 The normal value of a novel radiographic measurement showing relationship between the Weber nose and the tibial plafond.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その指標の、検者間および検者内信頼性、同一被験者における左右差の有無。
既存の指標であるtalocrural angle、length of lateral malleolus、年齢、性別との関連。
非荷重時と荷重時との差の有無。
Inter- and intraobserver reliability of the measurement.
Difference between right and left ankles.
Correlation with age, sex,talocrural angle, and length of lateral malleolus (an existing measurement).
Difference between non-weight bearing and weight bearing conditions.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 左右の足関節のX線(mortise view)を、それぞれ非荷重時および荷重時で撮影する。3名の検者が以下の指標を計測する(うち1名は2週間以上の間隔をあけて2回計測する)。
A. Talocrural angle
B. Length of lateral malleolus
C. 脛骨天蓋に引いた直線とWeber noseとの距離(新たな評価指標“fibular variance, FV”とする)
D. 上記Cを脛骨天蓋と距骨上面との距離で除した値(これを”fibular variance index, FVI”とする)
 FVおよびFVIの基準値、検者間および検者内信頼性、同一被検者における左右差の有無、非荷重時と非荷重時との差の有無、talocrural angle、length of lateral malleolus、年齢、性別との関連を調査する。
Right and left ankle X-rays (mortise view) are taken in non-weight bearing and weight bearing conditions. Three observers measure the following three measurements (one of the observers measures twice at least two weeks apart).
A. Talocrural angle.
B. Length of lateral malleolus.
C. A distance between the line tangent to the tibial plafond and the tip of the Weber nose (this is defined as "fibular variance, FV").
D. A value obtained by dividing the value of C by the distance between the tibial plafond and the upper aspect of the talus (this is defined as "fibular variance index, FVI").
The following are evaluated; the normal value of FV and FVI, their inter- and intraobserver reliability, the difference between the right and left ankle, the difference between non-weight bearing and weight bearing conditions, and the correlations with the talocrural angle, length of lateral malleolus, age, and sex.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人ボランティア、男性20名、女性20名。 Healthy volunteers, 20 males and 20 females.
除外基準/Key exclusion criteria 足関節の外傷や疾患の既往がある者。
妊娠中およびその可能性がある女性。
Those with a history of ankle injury or disease.
(Possible) pregnant females.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳明
ミドルネーム
倉田
Yoshiaki
ミドルネーム
Kurata
所属組織/Organization 札幌徳洲会病院 Sapporo Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 整形外科外傷センター Division of Orthopaedic Trauma
郵便番号/Zip code 004-0041
住所/Address 北海道札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 1-1 Ohyachi Higashi 1, Atsubetsu Sapporo, Hokkaido 004-0041
電話/TEL 011-890-1110
Email/Email ykurata@h5.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳明
ミドルネーム
倉田
Yoshiaki
ミドルネーム
Kurata
組織名/Organization 札幌徳洲会病院 Sapporo Tokushukai Hospital
部署名/Division name 整形外科外傷センター Division of Orthopaedic Trauma
郵便番号/Zip code 004-0041
住所/Address 北海道札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1 1-1 Ohyachi Higashi 1, Atsubetsu Sapporo, Hokkaido 004-0041
電話/TEL 011-890-1110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykurata@h5.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Orthopaedic Trauma
Sapporo Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌徳洲会病院
整形外科外傷センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 Tokushukai Hospital Group IRB
住所/Address 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 1-8-7 Kojimachi, Chiyoda, Tokyo
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email machida@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌徳洲会病院(北海道)
Sapporo Tokushukai Hospital (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 11
最終更新日/Last modified on
2020 11 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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