UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Weber noseは足関節における腓骨長の評価指標として有用か
健康成人X線像に基づいた新しい指標の提言とその信頼性の探索的検討

英語
Diagnostic usefulness of the "Weber nose" in evaluation of fibular length at ankle joint.
Proposal of a novel radiographic measurement of the ankle and investigation of its utility using X-rays of healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腓骨長評価指標としてのWeber noseの有用性

英語
Usefulness of the Weber nose in evaluation of fibular length.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Weber noseは足関節における腓骨長の評価指標として有用か
健康成人X線像に基づいた新しい指標の提言とその信頼性の探索的検討

英語
Diagnostic usefulness of the "Weber nose" in evaluation of fibular length at ankle joint.
Proposal of a novel radiographic measurement of the ankle and investigation of its utility using X-rays of healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腓骨長評価指標としてのWeber noseの有用性

英語
Usefulness of the Weber nose in evaluation of fibular length.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節骨折

英語
Ankle fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節X線における、外果の内側骨皮質隆起部（Weber nose）と脛骨天蓋の位置関係を示す指標を定義し、その基準範囲と信頼性を調査すること。

英語
To propose a novel radiographic measurement showing relationship between the spike of the medial cortex of the lateral malleolus (Weber nose) and the tibial plafond.
And to determine its normal value and reliability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Weber noseと脛骨天蓋の関係を示す指標を定義し、その基準値。

英語
The normal value of a novel radiographic measurement showing relationship between the Weber nose and the tibial plafond.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その指標の、検者間および検者内信頼性、同一被験者における左右差の有無。
既存の指標であるtalocrural angle、length of lateral malleolus、年齢、性別との関連。
非荷重時と荷重時との差の有無。

英語
Inter- and intraobserver reliability of the measurement.
Difference between right and left ankles.
Correlation with age, sex,talocrural angle, and length of lateral malleolus (an existing measurement).
Difference between non-weight bearing and weight bearing conditions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左右の足関節のX線（mortise view）を、それぞれ非荷重時および荷重時で撮影する。3名の検者が以下の指標を計測する（うち1名は2週間以上の間隔をあけて2回計測する）。
A. Talocrural angle
B. Length of lateral malleolus
C. 脛骨天蓋に引いた直線とWeber noseとの距離（新たな評価指標“fibular variance, FV”とする）
D. 上記Cを脛骨天蓋と距骨上面との距離で除した値（これを”fibular variance index, FVI”とする）
　FVおよびFVIの基準値、検者間および検者内信頼性、同一被検者における左右差の有無、非荷重時と非荷重時との差の有無、talocrural angle、length of lateral malleolus、年齢、性別との関連を調査する。

英語
Right and left ankle X-rays (mortise view) are taken in non-weight bearing and weight bearing conditions. Three observers measure the following three measurements (one of the observers measures twice at least two weeks apart).
A. Talocrural angle.
B. Length of lateral malleolus.
C. A distance between the line tangent to the tibial plafond and the tip of the Weber nose (this is defined as "fibular variance, FV").
D. A value obtained by dividing the value of C by the distance between the tibial plafond and the upper aspect of the talus (this is defined as "fibular variance index, FVI").
The following are evaluated; the normal value of FV and FVI, their inter- and intraobserver reliability, the difference between the right and left ankle, the difference between non-weight bearing and weight bearing conditions, and the correlations with the talocrural angle, length of lateral malleolus, age, and sex.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人ボランティア、男性20名、女性20名。

英語
Healthy volunteers, 20 males and 20 females.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
足関節の外傷や疾患の既往がある者。
妊娠中およびその可能性がある女性。

英語
Those with a history of ankle injury or disease.
(Possible) pregnant females.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳明
ミドルネーム
姓	倉田

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Kurata

所属組織/Organization

日本語
札幌徳洲会病院

英語
Sapporo Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科外傷センター

英語
Division of Orthopaedic Trauma

郵便番号/Zip code

004-0041

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1

英語
1-1 Ohyachi Higashi 1, Atsubetsu Sapporo, Hokkaido 004-0041

電話/TEL

011-890-1110

Email/Email

ykurata@h5.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳明
ミドルネーム
姓	倉田

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Kurata

組織名/Organization

日本語
札幌徳洲会病院

英語
Sapporo Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科外傷センター

英語
Division of Orthopaedic Trauma

郵便番号/Zip code

004-0041

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区大谷地東1丁目1-1

英語
1-1 Ohyachi Higashi 1, Atsubetsu Sapporo, Hokkaido 004-0041

電話/TEL

011-890-1110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykurata@h5.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Orthopaedic Trauma
Sapporo Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌徳洲会病院
整形外科外傷センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
Tokushukai Hospital Group IRB

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町一丁目８番７号

英語
1-8-7 Kojimachi, Chiyoda, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

machida@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌徳洲会病院（北海道）
Sapporo Tokushukai Hospital (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022809

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022809