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一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣神経内分泌腫瘍の病理組織学的再分類と臨床予後への影響に関する後方視的研究

英語
Clinical and prognostic significance of pathological reclassification
in ovarian neuroendocrine tumors: a retrospective study (O-NET study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣神経内分泌腫瘍の病理組織学的再分類と臨床予後への影響に関する後方視的研究

英語
Clinical and prognostic significance of pathological reclassification
in ovarian neuroendocrine tumors: a retrospective study (O-NET study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣神経内分泌腫瘍の病理組織学的再分類と臨床予後への影響に関する後方視的研究

英語
Clinical and prognostic significance of pathological reclassification
in ovarian neuroendocrine tumors: a retrospective study (O-NET study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣神経内分泌腫瘍の病理組織学的再分類と臨床予後への影響に関する後方視的研究

英語
Clinical and prognostic significance of pathological reclassification
in ovarian neuroendocrine tumors: a retrospective study (O-NET study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣原発神経内分泌腫瘍

英語
Primary ovarian neuroendocrine tumors

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣神経内分泌腫瘍に対して、膵・消化管神経内分泌腫瘍の新分類(WHO 2010)を外挿し、その病理組織学的再分類が、卵巣神経内分泌腫瘍の臨床像、治療法、予後と相関し、汎用性を有するかを検討する。

英語
To validate the versatility of the novel WHO 2010 classification for gastrointestinal neuroendocrine tumors to the primary ovarian neuroendocrine tumors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新WHO2010膵・消化管神経内分泌腫瘍分類を、卵巣神経内分泌腫瘍に外挿する後方視的観察研究。

英語
We retrospectively classified ovarian neuroendocrine tumors according to the novel WHO 2010 classification for gastrointestinal neuroendocrine tumors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1995年から2014年までに卵巣起源の神経内分泌腫瘍と組織診断を受けた患者。

英語
Patients with pathologically diagnosis of primary ovarian neuroendocrine tumor for the periods from 1995 to 2014.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌を有する患者

英語
Multiple malignancies within five years.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	甲斐

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kai

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medinice

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5922

Email/Email

kenta9sp@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	甲斐

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kai

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5922

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenta9sp@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group - Gynecologic Cancer Group -

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会　婦人科グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group - Gynecologic Cancer Group -

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会　婦人科グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三海婦人科癌スタディグループ、東北婦人科腫瘍研究会、北関東婦人科臨床試験コンソーシアム、大阪婦人科腫瘍研究会、西日本婦人科腫瘍グループ

英語
SGSG (Sankai Gynecology Study Gruop), TGCU (Tohoku Gynecologic Cancer Unit), GOTIC (Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto), GOGO (Gynecologic Oncology Gruop of Osaka), WJGOG (Weas Japan Gynecologic Oncology Gruop)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Oita University Faculty of Medicine (1st General Affairs Division)

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu City, Oita 879-5593, Japan

電話/Tel

097-586-5120

Email/Email

syomu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

KCOG-G1502s

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関西臨床腫瘍研究会　婦人科グループ

英語
Kansai Clinical Oncology Group - Gynecologic Cancer Group -

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.oita-u.ac.jp/sanka/patient/index6.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/Abstract/506743

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
登録された68名症例のうち、中央病理判定を経て、48名が適格と判断された。32名の卵巣カルチノイドは全て卵巣NET G1/G2と再分類され、16名の卵巣癌は14名がNEC/MANECと再分類された（2名はNET）。全生存期間/無増悪生存期間は、NET G1/G2でそれぞれ49.0/42.5カ月、NEC/MANECでそれぞれ6.5/3.9カ月だった。組織型（NEC/MANEC）は、死亡(ハザード比 48.0; 95% CI, 3.93-586; p < 0.01)および増悪(ハザード比 51.6; 95% CI, 5.54-480; p < 0.01)のリスクと相関した。

英語
Of the 68 enrolled patients, 48 were eligible for analysis. All carcinoids (n = 32) were reclassified as NET G1/G2, whereas 14 of 16 carcinomas were reclassified as NEC/mixed adeno-NEC (MANEC) (Fisher exact test; p < 0.01). The OS/PFS was 49.0/42.5 months and 6.5/3.9 months for NET G1/G2 and NEC/MANEC, respectively. Histology revealed that NEC/MANEC was associated with increased risk of death (HR = 48.0; 95% CI, 3.93-586; p < 0.01) and disease progression (HR = 51.6; 95% CI, 5.54-480; p < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
中央病理判定に予想を超える時間を要したため。

英語
Longer period needed than our expectation for central pathological review.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

02

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語
卵巣神経内分泌腫瘍に対して、膵・消化管神経内分泌腫瘍の新分類(WHO 2010)を外挿し、その病理組織学的再分類が、卵巣神経内分泌腫瘍の臨床像、治療法、予後と相関し、汎用性を有するかを検討する。

英語
We retrospectively classified ovarian neuroendocrine tumors according to the novel WHO 2010 classification for gastrointestinal neuroendocrine tumors to evaluate the prognostic value of the WHO 2010 classification in ovarian neuroendocrine tumors.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022813

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