UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020682
受付番号 R000022819
科学的試験名 特発性肺線維症におけるピルフェニドン、ニンテダニブの効果と安全性の比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/22
最終更新日 2016/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症におけるピルフェニドン、ニンテダニブの効果と安全性の比較に関する研究 The comparison of the efficacy and safety of pirfenidone and nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym 特発性肺線維症における抗線維化薬の比較 The comparison of antifibrotic agents in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症におけるピルフェニドン、ニンテダニブの効果と安全性の比較に関する研究 The comparison of the efficacy and safety of pirfenidone and nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性肺線維症における抗線維化薬の比較 The comparison of antifibrotic agents in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 Idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症におけるpirfenidone、nintedanibの効果と安全性を比較する。各々の薬剤がどのような患者に有効であるのか、その患者背景因子を検討し、抗線維化薬の適切な使い分けを見い出す。 We compare the efficacy and safety of pirfenidone and nintedanib to identify the background and characteristics of the responders to each drug and discover appropriate use of these antifibrotic agents based on each individual patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与12か月後の肺活量の変化 the change in vital capacity from baseline to months 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸困難、KL-6、SP-D、肺拡散能、6分間歩行試験時の経皮的動脈血酸素飽和度、血液ガス、画像、心エコー、気管支肺胞洗浄液、急性増悪の有無、肺癌発症の有無、12か月生存率 dyspnea, KL-6, SP-D, %DLCO, changes in the lowest peripheral oxygen saturation during the 6-minute walk test, arterial blood gas, the reduction of ground-glass and reticular opacities, echocardiogram, bronchoalveolar lavage, first occurence of acute exacerbation, the development of lung cancer, survival at 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピルフェニドン 12か月 1回200-600mg1日2-3回 pirfenidone 12 months 200-600mg t.i.d or b.i.d
介入2/Interventions/Control_2 ニンテダニブ 12か月 1回100-150mg1日2回 nintedanib 12 months 100-150mg b.i.d
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年 アメリカ胸部疾患学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/南米胸部学会の特発性肺線維症の診断基準を満たす患者 Eligible patients are diagnosed as having idiopathic pulmonary fibrosis using the official American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) statement.
除外基準/Key exclusion criteria 肺癌、急性増悪、高度の心疾患・肝機能障害、肺動脈性肺高血圧症、サルコイドーシス、呼吸器感染症の合併、呼吸機能が実施できない患者、妊婦、登録3ヵ月以内にステロイド剤をプレドニゾロン換算量として20mg/day以上・免疫抑制剤を使用している患者、過去3ヵ月以内にほかの臨床試験に参加した患者、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者 the patients with coexisting lung cancer, acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis, severe cardiac or hepatic diseases, pulmonary arterial hypertension, sarcoidosis and respiratory infection, the patients who cannot perform pulmonary function test, pregnant women, use of prednisone greater than 20mg/day and immunosuppressives during the preceding 3 months, the patients who participated in other clinical trials in the last 3 months, the patients who are judged inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 由記子

ミドルネーム
Yukiko Miura
所属組織/Organization 国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
The center of Chest Diseases and Severe Motor&Intellectual Disabilities
所属部署/Division name 内科診療部呼吸器内科 Department of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒319-1113 茨城県那珂郡東海村照沼825 825, Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki, Japan 3191113
電話/TEL 029-282-1151
Email/Email s7081@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦 由記子

ミドルネーム
Yukiko Miura
組織名/Organization 国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
部署名/Division name 内科診療部呼吸器内科 Department of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒319-1113 茨城県那珂郡東海村照沼825 825, Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki, Japan 3191113
電話/TEL 029-282-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s7081@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
The center of Chest Diseases and Severe Motor&Intellectual Disabilities
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
The center of Chest Diseases and Severe Motor&Intellectual Disabilities
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 21
最終更新日/Last modified on
2016 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022819
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022819

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。