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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019761
受付番号 R000022822
科学的試験名 健常人における茶カテキン摂取量とナドロール体内動態の変動との関連
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人における茶カテキン摂取量とナドロール体内動態の変動との関連 Dose-dependent effects of green tea catechin on pharmacokinetics of nadolol in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶ナドロール試験 3 GT-nadolol interaction study 3
科学的試験名/Scientific Title 健常人における茶カテキン摂取量とナドロール体内動態の変動との関連 Dose-dependent effects of green tea catechin on pharmacokinetics of nadolol in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶ナドロール試験 3 GT-nadolol interaction study 3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑茶とナドロールの相互作用において、ナドロールの体内動態が茶カテキンの摂取量によってどのように変動するか健常成人において検討する To investigate dose-dependent effects of green tea catechin on pharmacokinetics of nadolol in healthy adult volunteers.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ナドロール投与前および投与後 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48時間において採血を行う。またナドロール投与後 72 時間まで蓄尿を行う。血圧および脈拍数を各採血後に測定する。 Blood samples are collected before and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24,and 48 hours after nadolol administration. Urine samples are obtained over 48 hours after nadolol administration. Blood pressure and pulse rate are monitored before and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, and 48 hours after nadolol adoministration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ナドロール血漿中濃度、尿中排泄量
血圧、脈拍数
Plasma concentrations of nadolol
Urinary excretions of nadolol
Blood pressure
Pulse rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 絶食下でナドロール 30 mg を水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 50 mg と水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 150 mg と水 300 mL とともに経口投与する。
Subjects in this group receive 30 mg of nadolol orally with 300 mL of water after overnight fasting. In the second phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 50 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. In the third phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 150 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. The washout period between phases is at least one week.
介入2/Interventions/Control_2 絶食下でナドロール 30 mg を水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mgを水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 150 mg と水 300 mL とともに経口投与する。 Subjects in this group receive 30 mg of nadolol orally with 300 mL of water after overnight fasting. In the second phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 150 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. In the third phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 50 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. The washout period between phases is at least one week.
介入3/Interventions/Control_3 絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 50 mg と水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 50 mg と水 300 mL とともに経口投与する。 Subjects in this group receive 30 mg of nadolol orally with 50 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. In the second phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 300 mL of water after overnight fasting. In the third phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 150 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. The washout period between phases is at least one week.
介入4/Interventions/Control_4 絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 50 mg と水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 150 mg と水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を水 300 mL とともに経口投与する。 Subjects in this group receive 30 mg of nadolol orally with 50 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. In the second phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 150 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. In the third phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 300 mL of water after overnight fasting. The washout period between phases is at least one week.
介入5/Interventions/Control_5 絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 150 mg と水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 50 mg と水 300 mL とともに経口投与する。 Subjects in this group receive 30 mg of nadolol orally with 150 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. In the second phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 300 mL of water after overnight fasting. In the third phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 50 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. The washout period between phases is at least one week.
介入6/Interventions/Control_6 絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 150 mg と水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を緑茶抽出物 50 mg と水 300 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下でナドロール 30 mg を水 300 mL とともに経口投与する。 Subjects in this group receive 30 mg of nadolol orally with 150 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. In the second phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 50 mg of green tea extract dissolved in 300 mL of water after overnight fasting. In the third phase, subjects receive 30 mg of nadolol orally with 300 mL of water after overnight fasting. The washout period between phases is at least one week.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者 Smoker
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村純子

ミドルネーム
Junko Kimura
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 薬理学講座 Department of Phamacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, 9601295 Japan
電話/TEL 024-547-1156
Email/Email jkimura@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 理

ミドルネーム
Osamu Abe
組織名/Organization 福島県立医科大学医学部 Fukushima Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 薬理学講座 Department of Phamacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, 9601295 Japan
電話/TEL 024-547-1156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osamu-a@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Honjo International Scholarship Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
本庄国際奨学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29480324
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 介入11から24までは、介入1から10より予測されるランダム化により決定される。 Intervention No.11 to No.24 can be predicted by intervention from No.1 to No.10

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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