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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019768
受付番号 R000022827
科学的試験名 自己免疫性膵炎に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺針内生食充満法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/12
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫性膵炎に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺針内生食充満法の検討 The efficacy of EUS-FNA with wet suction technique (WEST) for auto immune pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫性膵炎に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺新内生食充満法の検討 The efficacy of EUS-FNA with WEST for AIP
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫性膵炎に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺針内生食充満法の検討 The efficacy of EUS-FNA with wet suction technique (WEST) for auto immune pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫性膵炎に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における穿刺新内生食充満法の検討 The efficacy of EUS-FNA with WEST for AIP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型自己免疫性膵炎(Autoimmune pancreatitis:AIP) Autoimmune pancreatitis (AIP) type 1
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型AIPの診断においてwet suction technique:WEST法を用いたEUS-FNAの有用性を検討すること. To investigate the efficacy of EUS-FNA with wet suqtion technique (WEST) for AIP type 1
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LPSPの国際診断基準に挙げられている4項目に関しての診断能 The diagnosability of 4 items described for LPSP in Internal consensus diagnostic criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①1強拡大視野におけるIgG4陽性形質細胞の数
②偶発症
③各穿刺毎の検体採取完遂率
④穿刺回数
⑤免疫組織診断に必要な検体量の有無
1.The number of IgG4 positive plasma cells in a high power field
2.Complications
3.The number of needle passes for sampling
4.The number needle passes
5.Whether can take sufficient quantitiy for immunostaining or not

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EUS-FNAの穿刺針内に生理食塩水を満たす。 Needles of EUS-FNA were flushed with saline solution.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の血清IgG4上昇を伴うAIP症例 AIP patients older than 20 years with elevated serum IgG4
除外基準/Key exclusion criteria 1.血清IgG4が上昇していないAIP症例.
2.すでにステロイド治療が導入され,血清IgG4が低下傾向,病態改善傾向にある症例.
3.EUS-FNAの不能症例(スコープ通過困難,著明な出血傾向など).
4.抗血栓薬を服用している方で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に準じた休薬または置換ができない方.
5. 本試験に同意を得られない方。
1. AIP patients without elevated serum IgG4.
2. AIP patients who have already been performed steroid therapy.
3. EUS-FNA is impossible (cannot insert the scope, profound bleeding risk, etc)
4. Patients who cannot stop antithorombotic drugs for EUS-FNA.
5. Patients who don't agree with informed consent.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘正
ミドルネーム
大平
Hiromasa
ミドルネーム
Ohira
所属組織/Organization 福島県立医科大学 医学部 Fukushima Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光ヶ丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture
電話/TEL 024-547-1202
Email/Email h-ohira@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
杉本
Mitsuru
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 福島県立医科大学 医学部 Fukushima Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光ヶ丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture
電話/TEL 024-547-1202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kita335@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Fukushima Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立科大学 医学部 消化器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Gastroenterology, Fukushima Medical University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立科大学 医学部 消化器内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
住所/Address 福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1, Fukushima City, Japan
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 12
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022827
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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