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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討：末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較

英語
Analgesic effect of peripheral nerve block after gynecological lower abdominal surgery; concentration versus volume of local anesthetic.A prospective randomized trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討：末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較

英語
Analgesic effect of peripheral nerve block after gynecological lower abdominal surgery; concentration versus volume of local anesthetic.A prospective randomized trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討：末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較

英語
Analgesic effect of peripheral nerve block after gynecological lower abdominal surgery; concentration versus volume of local anesthetic.A prospective randomized trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討：末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較

英語
Analgesic effect of peripheral nerve block after gynecological lower abdominal surgery; concentration versus volume of local anesthetic.A prospective randomized trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科下腹部開腹手術予定患者

英語
Patients who are scheduled for gynecological lower abdominal surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹横筋膜面ブロックにおける局所麻酔薬の適切な濃度と薬液の用量について検討する。
具体的には局所麻酔薬の総使用量を一定にして，その濃度と投与する薬液の用量が異なる２群を用いて、術後の鎮痛、ブロック範囲、有害事象、血圧、SpO2、局所麻酔薬の血中濃度を比較検討する。

英語
We will compared low concentration-high volume ropivacaine with high concentration-low volume ropivacaine using for transversus abdominis plane block.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者制御静脈内鎮痛使用回数（モルヒネ使用量）（ＰＣＡ）

英語
Postoperative morphine consumption after 4, 24, 48, and 72 hours.Using patient controlled analgesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛み：安静時および体動時のVAS（0-10）を手術室退室時、術後4,24,48,72時間後の時点で評価(安静時とはベット上で横になっている状態、体動時とは咳をした状態とする)
有害事象:掻痒感、嘔気、嘔吐、低血圧、呼吸抑制、混迷、ふらつき、痙攣等の有無、
レスキューで使用した鎮痛薬の総量、
血圧、SpO2：術後4,24,48,72時間の時点での値（バイタルサインは連続モニター）
ロピバカイン血中濃度

英語
Pain:Visual analogue scale(VAS) at rest and at cough after 4, 24, 48, and 72 hours postoperation.
Adverse event.
Blood pressure and SpOs after 4,24,48 and 72 hours postoperation,
Ropivacaine plasma concentration after 0,15,30,45,60 and 120 mins after transversus abdominis plane block.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.4%ロピバカインを3 mg/kg用いて腹横筋面膜ブロックを行う。

英語
Patinets will receive ultrasound-guided transversus abdominis plane block using 0.4%,3 mg/kg of ropivacaine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.2%ロピバカインを3 mg/kg用いて腹横筋面膜ブロックを行う。

英語
Patinets will receive ultrasound-guided transversus abdominis plane block using 0.2%,3 mg/kg of ropivacaine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）名古屋大学医学部附属病院で開腹にて婦人科下腹部の手術を受ける患者
２）全身状態がＡＳＡ分類でⅠ，Ⅱ、Ⅲの患者
３）痛みの程度をvisual analogue scale(VAS)にて評価できる患者
４）患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients who are scheduled for gynecological lower abdominal surgery in Nagoya university hospital.
2)American Society of Anethesiologists physical status in 1, 2 or 3.
3)Patients who can evaluate the pain using visual analogue scale(VAS)
4)Patients who can give written informed consent,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）胃潰瘍、腎不全、肝不全を伴う患者
２）使用する予定の薬物にアレルギーを持った患者
３）高度肥満患者（BMI 30以上）
４）アナペイン禁忌症例
５）その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者

英語
1)Patients who have stomach ulcer, renal failure or liver failure.
2)Patients who have allergy to the drugs which will going to use in this trial.
3)Patients who have severe obesity over BMI 30.
4)Patients who have contraindication of Ropivacaine.
5)Patients who are regarded ineligible by doctors with ather reasons.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西脇　公俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimitoshi Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Thurumai town, Showa ward, Nagoya-city, Aichi

電話/TEL

052-744-2340

Email/Email

a-ohashi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤根　亜希子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Akane

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anethesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Thurumai town, Showa ward, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-ohashi@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部付属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

12

日

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日本語
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