UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019766
受付番号 R000022828
科学的試験名 婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討:末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/12
最終更新日 2015/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討:末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較 Analgesic effect of peripheral nerve block after gynecological lower abdominal surgery; concentration versus volume of local anesthetic.A prospective randomized trial.
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討:末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較 Analgesic effect of peripheral nerve block after gynecological lower abdominal surgery; concentration versus volume of local anesthetic.A prospective randomized trial.
科学的試験名/Scientific Title 婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討:末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較 Analgesic effect of peripheral nerve block after gynecological lower abdominal surgery; concentration versus volume of local anesthetic.A prospective randomized trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科領域の下腹部開腹術後疼痛管理法の検討:末梢神経ブロックでの局所麻酔薬ロピバカインの濃度と容量の違いによる比較 Analgesic effect of peripheral nerve block after gynecological lower abdominal surgery; concentration versus volume of local anesthetic.A prospective randomized trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科下腹部開腹手術予定患者 Patients who are scheduled for gynecological lower abdominal surgery.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹横筋膜面ブロックにおける局所麻酔薬の適切な濃度と薬液の用量について検討する。
具体的には局所麻酔薬の総使用量を一定にして,その濃度と投与する薬液の用量が異なる2群を用いて、術後の鎮痛、ブロック範囲、有害事象、血圧、SpO2、局所麻酔薬の血中濃度を比較検討する。
We will compared low concentration-high volume ropivacaine with high concentration-low volume ropivacaine using for transversus abdominis plane block.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者制御静脈内鎮痛使用回数(モルヒネ使用量)(PCA) Postoperative morphine consumption after 4, 24, 48, and 72 hours.Using patient controlled analgesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛み:安静時および体動時のVAS(0-10)を手術室退室時、術後4,24,48,72時間後の時点で評価(安静時とはベット上で横になっている状態、体動時とは咳をした状態とする)
有害事象:掻痒感、嘔気、嘔吐、低血圧、呼吸抑制、混迷、ふらつき、痙攣等の有無、
レスキューで使用した鎮痛薬の総量、
血圧、SpO2:術後4,24,48,72時間の時点での値(バイタルサインは連続モニター)
ロピバカイン血中濃度
Pain:Visual analogue scale(VAS) at rest and at cough after 4, 24, 48, and 72 hours postoperation.
Adverse event.
Blood pressure and SpOs after 4,24,48 and 72 hours postoperation,
Ropivacaine plasma concentration after 0,15,30,45,60 and 120 mins after transversus abdominis plane block.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 0.4%ロピバカインを3 mg/kg用いて腹横筋面膜ブロックを行う。 Patinets will receive ultrasound-guided transversus abdominis plane block using 0.4%,3 mg/kg of ropivacaine.
介入2/Interventions/Control_2 0.2%ロピバカインを3 mg/kg用いて腹横筋面膜ブロックを行う。 Patinets will receive ultrasound-guided transversus abdominis plane block using 0.2%,3 mg/kg of ropivacaine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)名古屋大学医学部附属病院で開腹にて婦人科下腹部の手術を受ける患者
2)全身状態がASA分類でⅠ,Ⅱ、Ⅲの患者
3)痛みの程度をvisual analogue scale(VAS)にて評価できる患者
4)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients who are scheduled for gynecological lower abdominal surgery in Nagoya university hospital.
2)American Society of Anethesiologists physical status in 1, 2 or 3.
3)Patients who can evaluate the pain using visual analogue scale(VAS)
4)Patients who can give written informed consent,
除外基準/Key exclusion criteria 1)胃潰瘍、腎不全、肝不全を伴う患者
2)使用する予定の薬物にアレルギーを持った患者
3)高度肥満患者(BMI 30以上)
4)アナペイン禁忌症例
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
1)Patients who have stomach ulcer, renal failure or liver failure.
2)Patients who have allergy to the drugs which will going to use in this trial.
3)Patients who have severe obesity over BMI 30.
4)Patients who have contraindication of Ropivacaine.
5)Patients who are regarded ineligible by doctors with ather reasons.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西脇 公俊

ミドルネーム
Kimitoshi Nishiwaki
所属組織/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Thurumai town, Showa ward, Nagoya-city, Aichi
電話/TEL 052-744-2340
Email/Email a-ohashi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤根 亜希子

ミドルネーム
Akiko Akane
組織名/Organization 名古屋大学医学部付属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anethesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Thurumai town, Showa ward, Nagoya city, Aichi
電話/TEL 052-744-2340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-ohashi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部付属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 12
最終更新日/Last modified on
2015 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022828
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022828

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。