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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense Nab-Paclitaxel followed by dose dense EC 療法によるPrimary Systemic Chemotherapyの臨床第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 clinical study of neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer patients using dose dense nab-paclitaxel followed by dose dense Epirubicin and cyclophosphamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性乳癌に対するアブラキサンとEC療法のdose dense 術前化学療法

英語
Neoadjuvant dose-dense chemotherapy for HER2 negative breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するDose dense Nab-Paclitaxel followed by dose dense EC 療法によるPrimary Systemic Chemotherapyの臨床第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 2 clinical study of neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer patients using dose dense nab-paclitaxel followed by dose dense Epirubicin and cyclophosphamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性乳癌に対するアブラキサンとEC療法のdose dense 術前化学療法

英語
Neoadjuvant dose-dense chemotherapy for HER2 negative breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER陰性原発性乳癌

英語
HER2 negative primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性原発性乳癌に対するdose dense Nab-Paclitaxel followed by dose dense EC の有効性及び安全性を検証する。

英語
To evaluate efficacy and safety of dose dense neoadjuvant chemotherapy for HER2-negative primary breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全奏効率(pCR率)

英語
pCR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現頻度と程度、無病生存期間、生存期間

英語
Histological response rate, breast consercing surgery rate, adverse event, DFS, OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-Paclitaxel (nanoparticle albumin- bound paclitaxel) 療法
2週を1サイクルとし、各サイクルday 1にNab-Paclitaxel 260mg/m2を投与する。これを4サイクル実施する。

EC (Epirubicin (EPI) ＋ Cyclophosphamide (CPA))療法
2週を1サイクルとし、各サイクルday 1にEPI 90mg/m2、CPA 600mg/m2両剤共に投与する。これを4サイクル実施する。

英語
Nab Paclitaxel 4 cycleq2w (260 mg/m2)
followed by EC 4 cycle q2w
(Epirubicin 90mg/m2)
(Cyclophosphamide 600mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で原発性乳癌であることが確認されている症例
2) 年齢が20歳以上、75歳以下である症例　　
3) Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例
4) 乳癌に対して外科手術、放射線療法、化学療法、内分泌療法、免疫療法が行われていない症例

英語
1) Conferm histology of invasive ductal carcinoma, HER2 negative status
2) Age 20>= 75<=
3) Performance status ECOG scale 0-1
4) No pvevious treatment of present breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HER2が陽性 （ICH 3+ もしくはICH 2+ and FISH+）
2) 重篤な合併症を有する症例
〔コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる感染症・心疾患(不安定狭心症、６ヶ月以内の心筋梗塞)、精神症状を有する症例〕
3) 胸部X-P上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例
4) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
5) 活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。
ただし局所治療により治癒すると判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌に相当する病変は活動性重複癌に含めない）
6) 炎症性乳癌の症例
7) 妊娠又は妊娠している可能性のある症例
8) その他、主治医が不適切と判断した症例

英語
1) HER2 positivity
2) Previous incident of severe complication
3) Previous incident of institutional pneumonia
4) Previous incident of drug allergy
5) Active status of other cancers
6) Inflammatory breast cancer
7) Possible pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐伯俊昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Saeki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医大国際医療センター

英語
International medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Dept of breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

syueda@saitama-med..ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田重人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Ueda

組織名/Organization

日本語
埼玉医大国際医療センター

英語
International medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍科

英語
Dept of breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syueda@saitama-med..ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of breast oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
乳腺腫瘍科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept of breast oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
乳腺腫瘍科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022855

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